Леветирацетам Дезитин 500 мг гранулированный покрытый в пакете

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Дезитин 500 мг гранулированный покрытый в пакете

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Дезитин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Дезитин
3. Способ применения Леветирацетам Дезитин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Дезитин
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Дезитин и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Дезитин применяется:

? в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов.

? в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• очаговых приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (коротких судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Дезитин

Не принимайте Леветирацетам Дезитин

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Дезитин

• Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать вашу дозу.
• Если вы заметите замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности, повышенной агрессивности по сравнению с обычным состоянием, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у вас появляются любые из этих новых симптомов во время приема Леветирацетам Дезитин, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Леветирацетам Дезитин гранулированный покрытый не показан для монотерапии у детей и подростков младше 16 лет, а также не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет и при начальном лечении детей с массой тела менее 25 кг.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Дезитин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Применение Леветирацетам Дезитин с пищей, напитками и алкоголем

В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Дезитин вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его применение необходимым.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Вождение транспорта и управление механизмами

Леветирацетам Дезитин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортом или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Дезитин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Принимайте столько пакетиков, сколько указал ваш врач.

Леветирацетам Дезитин следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время суток.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≤18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы только начинаете принимать Леветирацетам Дезитин, ваш врач назначит вам более низкую дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к минимальной обычной дозе.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1 000 мг в сутки после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

• Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Дезитин в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Оральный раствор леветирацетама является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, особенно когда пакетики не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

2. Держите пакетик выше стрелки и встряхните, чтобы опустить содержимое вниз.

3. Разорвите по насечке (по стрелке) и разрежьте по пунктирной линии.

4. Высыпьте содержимое непосредственно в рот и сразу проглотите гранулы, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте гранулы, так как они могут иметь слегка горький вкус. Вы можете принимать леветирацетам с едой или независимо от приёма пищи.

Покрытые гранулы также можно суспендировать в не менее чем 10 мл воды, взбалтывая не менее 2 минут, и вводить через зонд для питания. После введения суспензии зонд необходимо промыть дважды по 10 мл воды. Если используется этот способ введения, суспензию следует готовить непосредственно перед применением.

Каждый пакетик предназначен только для однократного использования.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Дезитин используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём Леветирацетам Дезитин в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Дезитин в большем количестве, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Дезитин включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Дезитин:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Дезитин:

Прекращение приёма Леветирацетам Дезитин должно осуществляться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Дезитин, он или она даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Дезитин может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую (анафилактическую) реакцию;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которой следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминает маленькие мишени (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти симптомы должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит (воспаление носа или горла);
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение уровня определённых видов лейкоцитов (нейтрофилов, гранулоцитов) или снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности с ходьбой;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или импульсивное стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Дезитин

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи САD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Дезитин

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый пакет содержит 250 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Повидон k30
Микрокристаллическая целлюлоза
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 3350
Тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулированный покрытый препарат в пакете; покрытые гранулы белого или почти белого цвета, круглые (диаметром около 2 мм).

Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулированный покрытый в пакете

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Гамбург,
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel
Португалия: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Румыния: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic
Испания: Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулированный покрытый в пакете

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/