Леветирацетам Десітін 1000 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Десітін 1000 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирацетам Десітін і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирацетаму Десітін
3. Як застосовувати Леветирацетам Десітін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Десітін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Десітін і для чого його застосовують

Леветирацетам є протисудинним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам Десітін застосовують:

— як монотерапію у дорослих та підлітків від 16 років із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.

— у комбінації з іншими протисудинними засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Десітін

Не приймайте Леветирацетам Десітін

• Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Леветирацетаму Десітін

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення зростання Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирацетам, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітні на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії.

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирацетаму Десітін, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Леветирацетам Десітін гранули, вкриті оболонкою, не показаний дітям і підліткам молодше 16 років як монотерапія, а також не рекомендований дітям молодше 6 років, а також для початкового лікування дітей з масою менше 25 кг.

Інші ліки та Леветирацетам Десітін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Прийом Леветирацетаму Десітін разом із їжею, напоями та алкоголем

З міркувань безпеки не приймайте Леветирацетам Десітін разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у тому разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирацетам Десітін може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки Ви не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирацетам Десітін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте кількість пакетиків, яку призначив вам лікар.

Леветирацетам Десітін слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≤18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку застосування Леветирацетаму Десітін ваш лікар призначить нижчу дозу на протязі двох тижнів, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг ввечері. Дозу поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу через 2 тижні лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

• Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму Десітін залежно від віку, ваги та дози.

Леветирацетам оральний розчин є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли пакетики не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

2. Тримайте пакетик вище стрілки та потрясіть, щоб зібрати вміст донизу.

3. Відірвіть по надрізу (за стрілкою) та відріжте по пунктирній лінії.

4. Висипте вміст безпосередньо у рот і негайно проковтніть гранули з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте гранули, оскільки вони можуть мати трохи гіркий смак. Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї.

Покриті оболонкою гранули також можна суспендувати щонайменше в 10 мл води, інтенсивно струшуючи протягом мінімум 2 хвилин, і вводити через зонд для харчування. Після введення зонд необхідно промити двічі по 10 мл води. Якщо використовується цей спосіб введення, суспензію слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Кожен пакетик призначений для одноразового використання.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Десітін використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Десітін протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Десітін, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирацетамом Десітін: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Десітін:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Десітін:

Припинення лікування Леветирацетамом Десітін має бути поступовим, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Десітін, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Десітін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утрудненого дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, які потім переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• шкірного висипу, який може утворювати пухирі, особливо у вигляді «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краях) (множинна еритема)
• поширеного висипу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжкої форми, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• ознак серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), неадекватної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Такі побічні ефекти, як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• назофарингіт (запалення носа або горла)
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непрохане тремтіння)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота
• шкірний висип
• астенія/втому (відчуття слабкості)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин
• втрата ваги, збільшення ваги
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, неадекватна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору
• підвищені/нормальні показники у тестах на функцію печінки
• випадіння волосся, екзема, свербіж
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
• травма

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція
• зниження певних типів білих кров’яних клітин (нейтрофілів, гранулоцитів) або зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте своєму лікарю» для детального опису симптомів)
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• печінкова недостатність, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що виглядають як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краях) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження
• хромота або труднощі з ходьбою
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• повторювані небажані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Десітін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та на пакетику після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Десітін

Діюча речовина: леветирацетам. Кожен пакетик містить 250 мг леветирацетаму.

Інші складові:

Повідон k30
Мікрокристалічна целюлоза
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Магнієва стеаринова кислота
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 3350
Тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранули, вкриті оболонкою, у пакетику; гранули, вкриті оболонкою, білі або майже білі, круглі (діаметром приблизно 2 мм).

Леветирацетам Десітін 250 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетиків

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Гамбург,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel
Португалія: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Румунія: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic
Іспанія: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/