Леветирацетам Дезитин 1000 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Дезитин 1000 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Дезитин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Леветирацетам Дезитин
3. Как принимать Леветирацетам Дезитин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Дезитин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Дезитин и для чего он применяется

Леветирацетам Дезитин — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Дезитин применяется:

— в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Дезитин используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам Дезитин для уменьшения количества приступов.

— в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• очаговых приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Дезитин

Не принимайте Леветирацетам Дезитин

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Дезитин

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе были нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях припадки могут учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приема Леветирацетам Дезитин, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Леветирацетам Дезитин гранулы, покрытые оболочкой, не показаны для монотерапии у детей и подростков младше 16 лет, а также не рекомендованы для детей младше 6 лет и для начальной терапии у детей с массой тела менее 25 кг.

Другие лекарственные препараты и Леветирацетам Дезитин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Применение Леветирацетам Дезитин с пищей, напитками и алкоголем

В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Дезитин вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, родившихся от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам Дезитин может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Дезитин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений проконсультуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте столько пакетиков, сколько указал ваш врач.

Леветирацетам Дезитин следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время суток.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≤18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начнёте принимать Леветирацетам Дезитин, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на самую низкую обычную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

• Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Дезитин в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда пакетики не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

2. Держите пакетик выше стрелки и встряхните, чтобы опустить содержимое вниз.

3. Разорвите по надрезу (по стрелке) и разрежьте по пунктирной линии.

4. Высыпьте содержимое непосредственно в рот и сразу проглотите гранулы с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте гранулы, так как они могут иметь слегка горький вкус. Вы можете принимать леветирацетам с едой или независимо от приёма пищи.

Покрытые оболочкой гранулы также можно суспендировать в не менее чем 10 мл воды, взбалтывая не менее 2 минут, и вводить через зонд для питания. После введения суспензии зонд необходимо промыть дважды по 10 мл воды. Если используется этот способ введения, суспензию следует готовить непосредственно перед применением.

Каждый пакетик предназначен только для однократного использования.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Дезитин используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Дезитин в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащиться приступы.

Если вы приняли Леветирацетам Дезитин в большей дозе, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Дезитин включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кому. Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Дезитин:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Леветирацетам Дезитин:

Прекращение лечения Леветирацетам Дезитин должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Дезитин, он/она даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Дезитин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, а затем — длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если окружающие замечают спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомляемость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит (воспаление носа или горла);
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение определённых типов лейкоцитов (нейтрофилов, гранулоцитов) или снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (на электрокардиограмме);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или импульсивное стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Дезитин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакетике после надписи САD.

Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Дезитин

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый пакетик содержит 250 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества:

Повидон K30

Микрокристаллическая целлюлоза

Коллоидный безводный диоксид кремния

Стеарат магния

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол 3350

Тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике; гранулы, покрытые оболочкой, белые или почти белые, круглые (диаметром около 2 мм).

Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетиков

Могут быть доступны не все размеры упаковок

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Гамбург,

Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Португалия: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta

Румыния: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic

Испания: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/