Lewetyracetam Desitin 1000 mg granulat do sporządzenia napoju w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Desitin 1000 mg granulat do sporządzenia napoju w saszetce

Levetiracetam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Desitin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam Desitin
3. Jak przyjmować Levetiracetam Desitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Desitin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Desitin i w jakich celach jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych przy padaczce).

Levetiracetam Desitin stosuje się:

? jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (drgań). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

? w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w celu leczenia:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
• napadów mioklonicznych (krótkotrwałych szarpnięć mięśniowych przypominających wstrząs) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną

napadów tężcowo-drężnych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z pierwotnie uogólnioną padaczką idiopatyczną (rodzaj padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Desitin

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Desitin

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Desitin

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania leku Levetiracetam Desitin pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania granulatu pokrytego leku Levetiracetam Desitin u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia jako leczenia monoterapią, a także nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia oraz u dzieci z masą ciała poniżej 25 kg w leczeniu wstępnym.

Inne leki i Levetiracetam Desitin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie leku Levetiracetam Desitin z pokarmami, napojami i alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam Desitin w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekwetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Desitin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Desitin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę saszetek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam Desitin należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 saszetka 250 mg rano i 1 saszetka 250 mg wieczorem; dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetam, dostosowaną do masy ciała i dawki.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku Levetiracetam Desitin, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.

Levetiracetam roztwór do doustnego stosowania jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy saszetki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

2. Trzymaj saszetkę powyżej strzałki i potrząśnij, aby zawartość opadła na dół.

3. Przetnij w miejscu naszczerbienia (strzałka) i wzdłuż linii kropkowanej.

4. Wysyp zawartość bezpośrednio do ust i połknij granulki natychmiast z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj granulek, ponieważ mogą mieć lekko gorzki smak. Levetiracetam możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Pokrywane granulki mogą również być zawieszone w co najmniej 10 ml wody – należy potrząsać przez minimum 2 minuty – i podane przez sondę dożylną. Sondę należy następnie przepłukać dwukrotnie po 10 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosuje się tę metodę podania, zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed jej podaniem.

Każda saszetka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Desitin stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Levetiracetam Desitin należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Levetiracetam Desitin niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu Levetiracetam Desitin to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Desitin:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Desitin:

Przerywanie leczenia Levetiracetam Desitin należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie Levetiracetam Desitin, otrzymasz od niego/od niej instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Desitin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po których może pojawić się trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się jako małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (wielopostaciowe rumień)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoba z otoczenia zauważa objawy dezorientacji, senność (zdrętwienie), amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosogardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie nosogardła (zapalenie nosa lub gardła)
• senność (uczucie senności), ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności
• wysypka skórna
• osłabienie/ogólne zmęczenie (uczucie słabości)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji)
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• wypadanie włosów, zespół atopowy, swędzenie
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia)
• uraz

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja
• obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, granulocytów) lub obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła))
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów)
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśniowe obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność)
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, objawiających się jako małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich
• kulawienie lub trudności w chodzeniu
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zespołu zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zespół nerwicy natręctw – OCD)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Desitin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na foliowej torebce po oznaczeniu WAZN. (CAD).

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Desitin

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy saszetka zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Povidon k30

Celuloza mikrokryształowa

Biel mikrokrystaliczna

Tlenek krzemu (anhydryczny)

Stearynian magnezu

Alkohol polowinylowy

Tlenek tytanu (E 171)

Macrogol 3350

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat pokryty warstwą ochronną w saszetkach; granulki pokryte są białe lub prawie białe i okrągłe (o średnicy około 2 mm).

Levetiracetam Desitin 250 mg granulat pokryty warstwą ochronną w saszetce

Opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 100, 200 saszetek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg,

Niemcy

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Portugalia: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta

Rumunia: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic

Hiszpania: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/