Леветирацетам Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Леветирацетам Ауровітас
3. Як застосовувати Леветирацетам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують

Леветирацетам є протиприпадковим засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування однієї з форм епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

• парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких поштовхів, схожих на струмовий удар, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетам Ауровітас

Не приймайте Леветирацетам Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому леветирацетаму:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіваного розвитку статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирацетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є сімейний або медичний анамнез порушень серцевого ритму (виявлених за допомогою електрокардіограми), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які роблять вас схильними до порушень серцевого ритму або дисбалансу електролітів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

При дуже рідкісній ранній формі епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирацетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирацетамом (лікування лише одним препаратом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирацетам Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирацетам Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечерці — приблизно о той самий час щодня.

Поєднане лікування та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечерці, яку потім поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирацетаму 100 мг/мл для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки леветирацетаму цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Після перорального застосування леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ауровітас, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирацетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Ауровітас

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Ауровітас

Припинення лікування леветирацетамом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, відчуття запаморочення або запаморочення, або труднощів із диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірного висипу, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна форма еритеми);
• загального висипу з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до шелушіння шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознак серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непередбачуваний рух);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (воювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/незвичайні показники у тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна форма еритеми), загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• думки або відчуття, які повторюються та є небажаними, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Ауровітас

• Діюча речовина: леветирацетам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг леветирацетаму.
• Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, полівінілпіролідон (К-30), тальк, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 3 сР та 6 сР (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000, алюмінієвий лак індіго карміну (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Леветирацетам Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, двоопуклі, овальні, з глибоким подільником, що розділяє «Е» та «10» на одній стороні таблетки, інша сторона — плоска. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирацетам Ауровітас, доступні в упаковках типу блистер.

Розміри упаковок:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).