Леветирацетам Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Ауровитас
3. Как принимать Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Ауровитас применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Ауровитас используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но могут затем распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам Ауровитас с целью уменьшения частоты приступов.

• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;

• миоклонических приступов (внезапных коротких подёргиваний, напоминающих удар током, одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

• первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Ауровитас

Не принимайте Леветирацетам Ауровитас

• Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма леветирацетама:

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли скорректировать Вашу дозу.
• Если Вы заметите замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас есть семейный или личный анамнез нарушений сердечного ритма (выявленных по электрокардиограмме), или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать нарушениям сердечного ритма или дисбалансу электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные Вами, Вашей семьёй или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату приобретённых навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

Если у Вас появляются любые из этих новых симптомов во время приёма леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение одного часа до и одного часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Леветирацетам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал ваш врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам начальную меньшую дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в день через 2 недели лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, является раствор для приема внутрь леветирацетама 100 мг/мл.

Способ применения

Таблетки леветирацетама следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время, так и независимо от еды. После приема внутрь может ощущаться горький привкус препарата.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Ауровитас, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Ауровитас

Обратитесь к врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Ауровитас

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

• слабость, ощущение головокружения или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и может напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как ощущение сонливости, слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сонливости), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение ритма сердца (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульс выполнять одно и то же действие снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Ауровитас

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, повидон (К-30), тальк, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза 3 сР и 6 сР (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, алюминиевый лак индиго кармина (Е-132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Леветирацетам Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, двояковыпуклые, овальные, с глубокой разделительной риской, разделяющей «Е» и «10» на одной стороне таблетки, другая сторона — плоская. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Леветирацетам Ауровитас, выпускаются в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).