Levetiracetam Aurovitas 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Aurovitas 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurovitas
3. Come prendere Levetiracetam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente colpiscono solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

• crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età;

• crisi miocloniche (scosse rapide e brevi di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile;

• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Aurovitas

Non prenda Levetiracetam Aurovitas

• Se è allergico a levetiracetam, ai derivati della pirrolidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere levetiracetam:

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti familiari o personali di aritmia cardiaca (visibile in un elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la rende predisposta a irregolarità del battito cardiaco o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia.

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto nel primo mese successivo all'inizio del trattamento o all'aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, è possibile che le crisi persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di levetiracetam, si rivolga a un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

La monoterapia con levetiracetam non è indicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Uso di Levetiracetam Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari fino a quando non si sarà accertato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal suo medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di somministrare la dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

Dosi per lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di levetiracetam con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumere levetiracetam con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume più Levetiracetam Aurovitas del necessario

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma. Contatti il medico se ha assunto più compresse del previsto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Aurovitas

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aurovitas

La sospensione del trattamento con levetiracetam deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, sensazione di stordimento, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire col tempo.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/variabilità dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione motoria alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (grave e intensa reazione allergica), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• peggioramento delle crisi epilettiche o aumento della loro frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (potrebbero essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa ripetutamente (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Aurovitas

• Il principio attivo è levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, povidone (K-30), talco, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 3 cp e 6 cp (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogolo 4000, laca di alluminio di indigo carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Levetiracetam Aurovitas 250 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, di colore blu, biconvesse, ovali, con una profonda incisione che separa la "E" e il "10" su un lato della compressa e piatte sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Levetiracetam Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione:

Blister: 20, 30, 50, 60, 100 e 120 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).