Леветирацетам Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирацетам Ауровітас
3. Як застосовувати Леветирацетам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетам Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують

Леветирацетам — це протиприпадкова лікарський засіб (ліки для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирацетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним узагальненням або без нього). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протиприпадковими ліками для лікування:

• часткових нападів з узагальненням або без нього у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинних узагальнених тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Ауровітас

Не приймайте Леветирацетам Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому леветирацетаму:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіване статеве дозрівання, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які приймають протиприпадкові засоби, такі як леветирацетам, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є сімейний або медичний анамнез порушення серцевого ритму (виявлено за допомогою електрокардіограми), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які роблять вас схильними до порушень серцевого ритму або дисбалансу електролітів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії.

У рідких випадках припадки можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів припадків і втрати навичок, може виникнути ситуація, коли напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які нові симптоми під час прийому леветирацетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирацетамом (лікування лише цим препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирацетаму Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до таких дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирацетам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та моно-терапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, лікар призначить вам нижчу дозу на період двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу щоденну дозу.

Наприклад: при щоденній дозі 1000 мг, початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку потім поступово збільшують до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або дорівнює 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирацетаму 100 мг/мл для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки леветирацетаму цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам можна приймати з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом терміну, вказаного лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ауровітас, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Ауровітас

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Ауровітас

Припинення лікування леветирацетамом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни леветирацетаму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

• слабкість, відчуття оглушення, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості, набряків ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати мішень (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непроизвольні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти — це назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втома та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непроизвольне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники в аналізах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• думки або відчуття, які повторюються і яких не хочеться, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізору, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Ауровітас

• Діюча речовина — леветирацетам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, полівідон (К-30), тальк, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 5 cp (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Леветирацетам Ауровітас 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, овальні, з глибоким поділом, що розділяє «Е» та «13» на одній стороні таблетки, інша сторона — плоска. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Леветирацетам Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках типу блистер.

Розміри упаковок:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

АБО

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).