Леветирацетам Ауровитас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Ауровитас 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Ауровитас
3. Как принимать Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Ауровитас применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Ауровитас используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на обширные участки обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам Ауровитас с целью уменьшить количество приступов;

• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• частичных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;

• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Ауровитас

Не принимайте Леветирацетам Ауровитас

• Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема леветирацетама:

• Если у Вас проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу препарата.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас есть семейный или медицинский анамнез нарушений сердечного ритма (выявленных по электрокардиограмме), либо если у Вас заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать нарушениям сердечного ритма или дисбалансу электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если любое из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или значительные изменения в настроении или поведении, замеченные Вами, Вашей семьей или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы эпилептических припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если у Вас появились какие-либо новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Полностью исключить риск врожденных пороков у ребенка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребенка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

В начале лечения леветирацетамом врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки леветирацетама следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать с едой или натощак. После приема внутрь возможно ощущение горького вкуса.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение срока, указанного врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащаться приступы.

Если вы приняли больше Леветирацетама Ауровитас, чем нужно

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома. Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Ауровитас

Свяжитесь с врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Ауровитас

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие состояния:

• слабость, ощущение головокружения или головокружение, затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в волдыри и проявляться в виде небольших «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение желудка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, нарушения личности (поведенческие проблемы), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение ритма сердца (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих небольшие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения и повторяющиеся действия или импульс выполнять что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Ауровитас

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, поливидон (К-30), тальк, магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза 5 сР (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Леветирацетам Ауровитас 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с глубокой разделительной риской, разделяющей «Е» и «13» на одной стороне таблетки, другая сторона — плоская. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Леветирацетам Ауровитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Фармацевтика, С.А.

Rua João de Deus, n.o 19,

Венда Нова, 2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).