Levetiracetam Aurovitas 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Aurovitas 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurovitas
3. Come prendere Levetiracetam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia monoinfusione in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:

• le crisi focali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età;

• le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide, simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile;

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, compresa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Aurovitas

Non prenda Levetiracetam Aurovitas

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere levetiracetam:

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del figlio o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti familiari o personali di aritmia cardiaca (visibile in un elettrocardiogramma), oppure se ha una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la rende predisposto a irregolarità del battito cardiaco o a squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei, i suoi familiari o gli amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto nel primo mese dopo l’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, può accadere che le crisi persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di levetiracetam, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

La monoterapia con levetiracetam non è indicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere usato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causarle sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (dai 16 anni di età)

Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di somministrare la dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

Dosi per lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di levetiracetam con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumire levetiracetam con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume più Levetiracetam Aurovitas del dovuto

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma. Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Aurovitas

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aurovitas

L'interruzione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, sensazione di stordimento o capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco e arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza epatica, epatite;
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Aurovitas

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, povidone (K-30), talco, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 5 cp (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Levetiracetam Aurovitas 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse, ovali, con una scanalatura profonda che separa “E” e “13” su un lato della compressa e superficie piana sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Levetiracetam Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni tipo blister.

Contenuto della confezione:

Blister: 20, 30, 50, 60, 100 e 120 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).