Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирацетам Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Алмус
3. Як застосовувати Леветирацетам Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Алмус і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить 500 мг леветирацетаму в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Леветирацетам — це протиепілептичний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Його застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (приступів). Леветирацетам застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з первинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам для зменшення кількості нападів.

• у поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами для лікування:

• часткових нападів з первинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів, подібних до електричного удару, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;

• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирацетам Алмус

Не приймайте Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирацетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є особистий або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помічаєте значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або ставати частішими, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому таблеток Леветирацетам, негайно зверніться до лікаря.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (лікування одним препаратом), не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як зволікаючі засоби) за одну годину до і одну годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку не можна.

Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирацетам Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати таблетки леветирацетаму, лікар призначає вам нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу слід поступово збільшувати, щоб досягти 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від маси тіла та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, маси тіла та дози.

Розчин для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки цього лікарського засобу, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам таблетки можна приймати з їжею або натще. Після перорального застосування леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічний засіб лікування. Вам слід продовжувати лікування цим лікарським засобом протягом часу, вказаного лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилюватися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Алмус:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Леветирацетам Алмус:

Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово під керівництвом лікаря, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та симптомами ураження системи (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може перетворюватися на пухирі, і з’являється у вигляді дрібних мішеней (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти — назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб:

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкий шлунок, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники в тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб:

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Повідомте лікареві негайно» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть виглядати як дрібні мішенні (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжча форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб:

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Склад та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Алмус

Діючою речовиною є леветирацетам.

Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон К30, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Плівкове вкриття: Opadry 85F32004: макрогол 3350, заліза оксид жовтий (Е172), полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк.

Леветирацетам Алмус постачається в блистерах у картонних коробках. Кожен блистер містить 10 таблеток.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, з рискою для ділення, марковані «500» на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковки містять 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) та 200 (20x10) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також комплекти 2x50 (100) та 4x50 (200) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, Франція

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2025

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»