Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Алмус 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Алмус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Алмус
Как принимать Леветирацетам Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Алмус
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Алмус и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит 500 мг леветирацетама в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Леветирацетам Алмус — противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Препарат применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам Алмус применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
очаговых приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Алмус

Не принимайте Леветирацетам Алмус

Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Алмус:

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать вашу дозу.
Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас в анамнезе (личном или семейном) нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

Нетипичные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также если вы или ваши родственники и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появились новые симптомы во время приема таблеток Леветирацетам, немедленно обратитесь к врачу.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или усугубляются во время лечения.

Если у вас появились новые симптомы во время приема Леветирацетам Алмус, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Алмус (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Алмус вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам Алмус может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Алмус

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Этот препарат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать таблетки леветирацетама, врач назначит вам пониженную дозу в течение двух недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в день в течение 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки этого лекарственного средства следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки леветирацетама можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём этого лекарственного средства в течение времени, указанного врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна частая повторная активность припадков.

Если вы приняли больше Леветирацетам Алмус, чем следует

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Ваш врач определит наилучшее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Леветирацетам Алмус:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Алмус:

Прекращение лечения этим лекарственным средством должно проводиться постепенно под наблюдением врача, чтобы избежать увеличения числа припадков. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего к вам больницы, если у вас возникли:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которой следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и иметь вид небольших мишеней (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако с течением времени эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислая отрыжка), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря массы тела, увеличение массы тела;
попытки самоубийства и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (на электрокардиограмме);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, имеющих вид небольших мишеней (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

нежелательные и повторяющиеся мысли или ощущения, либо импульсивное стремление делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Алмус

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Алмус

Действующее вещество: леветирацетам.

Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон K30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, тальк.

Плёночная оболочка: Opadry 85F32004: макрогол 3350, оксид железа жёлтый (Е172), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк.

Леветирацетам Алмус выпускается в блистерах, помещённых в картонные коробки. Каждый блистер содержит 10 таблеток.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, с риской и маркировкой «500» на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки содержат 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) и 200 (20x10) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также упаковки по 2x50 (100) и 4x50 (200) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, Франция

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Франкфурт-на-Майне, Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »