Lewetyrasetam Almus 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Almus 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Almus
3. Jak stosować Levetiracetam Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Almus i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera 500 mg lewetyracetamu w jednej tabletce powlekanej.

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany na padaczkę).

Stosowany jest:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 lat z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (dróg). Lewetyracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia

• napadów mioklonicznych (krótkich szarpnięć mięśniowych przypominających wstrząs, obejmujących jeden mięsień lub grupę mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych (tzw. wielkich dróg, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Levetiracetam Almus

Nie przyjmuj Levetiracetam Almus

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Almus:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienie w wzroście dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie medycznym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego skłonności do agresji, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania tabletek Levetiracetam pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów oraz utratę zdolności, może się okazać, że napady nadal występują lub się nasilają podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam Almus pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

• Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem (Levetiracetam Almus) nie jest wskazana u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjmowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie możesz przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Almus może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Podczas rozpoczęcia leczenia tabletkami lewetyracetamu lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę dzienną.

Przykład: przy dawce dziennej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku lewetyracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku lewetyracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i małych dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania

Tabletki tego leku należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lewetyracetam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak w jamie ustnej.

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie tym lekiem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli zażyłeś więcej leku Levetiracetam Almus niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś zażyć leku Levetiracetam Almus:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Levetiracetam Almus:

Zakończenie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, pod nadzorem lekarza, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia lewetyracetamem, otrzymasz odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z placem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niski wypływ moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe erytema)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła (naso-faryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• zapalenie nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), osłabienie (brak energii i zapału), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i nadkwasota), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracie pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopii), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe erytema), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrożym). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• myśli lub uczucia powtarzane i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu leku Levetiracetam Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Almus

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk.

powłoka filmowa: Opadry 85F32004: makrogol 3350, żelazo żółte (E172), poliwinyloczyn alkoholu, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Levetiracetam Almus jest dostarczany w paskach aluminiowych w pudełkach tekturowych. Każdy pasek zawiera 10 tabletek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte powłoką filmową są żółte, owalne, z rowkiem i oznaczone „500” po tej samej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania zawierają 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) i 200 (20x10) tabletek pokrytych powłoką filmową oraz zestawy 2x50 (100) i 4x50 (200) tabletek pokrytych powłoką filmową.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, Francja

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”