Леветирасетам Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЛЕВЕТИРАСЕТАМ СУН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНОЮ EFG

(Levetiracetam)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено Вам особисто, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Сун і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирасетаму Сун
3. Як приймати Леветирасетам Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Сун 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Леветирасетам є протизапальним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Сун застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (фокальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протизапальними лікарськими засобами для лікування:

• фокальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Сун

Не приймайте Леветирасетам Сун

• Якщо Ви маєте алергію до леветирасетаму, похідних пірролідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Леветирасетам Сун

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Сун, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подратування або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помічаєте значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, можливе продовження або погіршення нападів під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетам Сун, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирасетамом Сун не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Сун разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви проходите лікування метотрексатом і леветирасетамом одночасно, концентрації цих ліків у сироватці крові слід ретельно контролювати.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Сун може застосовуватися під час вагітності тільки в тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю не можна виключити ризик вроджених вад у дитини.

Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Сун може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до таких дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам Сун слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років) Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Сун, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на період двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

• Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері; дозу слід поступово збільшувати до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше: Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Сун залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Сун залежно від віку, ваги та дози.

Розчин Леветирасетаму 100 мг/мл для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Ковтайте таблетки Леветирасетам Сун цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирасетам Сун як під час прийому їжі, так і натщесерце. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирасетам Сун використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетамом Сун протягом часу, який вказав ваш лікар.

• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Сун, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Сун: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Сун:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирасетамом Сун:

Припинення лікування Леветирасетамом Сун має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Сун, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення таких симптомів:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками тяжкої алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалу висипку з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірна висипка, яка може утворювати пухирі, іноді у вигляді «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або ознаки сплутаності, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну); головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непередбачуваний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• шкірна висипка;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/незвичайні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• тяжкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• шкірна висипка, яка може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

• хода з кульгавістю або труднощі з ходьбою.
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Нав’язливі думки або відчуття, повторювані небажані думки або непереборне бажання робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Сун

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або з разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Сун

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирасетаму.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (К-30), целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип В), тальк, стеарат магнію, Opadry жовтий (гіпромелоза 6 сР, титану діоксид (Е171), макрогол 400, тальк, макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е172), алюмінієвий лак індоцианіну кармін (Е132)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, розміром 18,5 x 9 мм, з гравіюванням «RB» та «19» по обидва боки від рискі на одній стороні, інша сторона — гладенька. Таблетки можна розділити на рівні дози.

Упаковки містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обір та виробник

Власник дозволу на розміщення в обір

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

вул. Fabricii, 124,

400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах з такими назвами:

Дата останнього перегляду тексту: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/