Levetiracetam Sun 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

LEVETIRACETAM SUN 500 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

(Levetiracetam)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, per lei o per suo figlio, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levetiracetam SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam SUN
3. Come prendere Levetiracetam SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levetiracetam SUN e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam SUN viene utilizzato:

• come trattamento unico negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri farmaci antiepilettici per trattare:

• crisi parziali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età

• crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.

• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam SUN

Non prenda Levetiracetam SUN

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam SUN

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita in suo figlio o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam SUN ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda predisposto a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di convulsioni e perdita di abilità, è possibile che le convulsioni continuino o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam SUN, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam SUN (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta ricevendo un trattamento con metotrexato e levetiracetam contemporaneamente, le concentrazioni ematiche di questi medicinali dovranno essere monitorate attentamente.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam SUN può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino.

Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam SUN può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam SUN deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni) Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

All'inizio del trattamento con Levetiracetam SUN, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

• Ad esempio: per una dose giornaliera di 1000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso uguale o inferiore a 50 kg: Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam SUN più appropriata in base al peso e alla dose.

Dosi per lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam SUN più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg, e quando i compresse non consentono una dose precisa.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta le compresse di Levetiracetam SUN con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Levetiracetam SUN con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam, può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam SUN è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam SUN per il periodo indicato dal medico.

• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se prende più Levetiracetam SUN di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologia, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Levetiracetam SUN sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam SUN:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam SUN:

La sospensione del trattamento con Levetiracetam SUN deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam SUN, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da un’eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe trattarsi di un segno di improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può evolvere in bolle e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi possono essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e vertigini. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più comuni all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno); cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule sanguigne;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (grave reazione allergica), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi comportamentali), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• delirio;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il suo medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può evolvere in bolle che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un’eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato.

La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

• claudicazione o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetuti e indesiderati o l’urgenza di fare qualcosa più e più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam SUN

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam SUN

Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni compressa contiene 500 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: Amido di mais, Povidone (K-30), Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Crospovidone (Tipo B), Talco, Stearato di magnesio, Opadry Giallo (Idrossipropilmetilcellulosa 6cP, Biossido di titanio (E171), Macrogol 400, Talco, Macrogol 4000, Ossido di ferro giallo (E172), Lacca di alluminio indigocarminio (E132)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono gialle, ovali, di dimensioni 18,5 x 9 mm, con la stampa “RB” e “19” incisa su entrambi i lati della linea di frattura su una faccia e lisce sull’altra. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Le confezioni contengono 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri, con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione del testo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/