Леветирацетам Сун 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ СУН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

(Леветирацетам)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Леветирацетам Сун и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Сун
3. Как принимать Леветирацетам Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Сун и для чего он применяется

Леветирацетам Сун — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Сун применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам Сун используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам Сун, чтобы уменьшить количество приступов.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (так называемых больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Сун

Не принимайте Леветирацетам Сун

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма Леветирацетам Сун

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать вашу дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Сун, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным, а также если вы или члены вашей семьи и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорог и утрату навыков, возможно, что судороги продолжаются или усугубляются во время лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма Леветирацетам Сун, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Леветирацетам Сун не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства.

Если вы одновременно получаете метотрексат и леветирацетам, необходимо тщательно контролировать их сывороточные концентрации.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Леветирацетам Сун может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Леветирацетам Сун может снижать вашу способность к вождению или управлению инструментами или механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Сун

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Принимайте количество таблеток, которое прописал вам врач.

Леветирацетам Сун следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет) Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Сун, ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение двух недель перед тем, как перейти на минимальную суточную дозу.

• Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤50 кг: Вашему врачу необходимо назначить наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Сун в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Вашему врачу необходимо назначить наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Сун в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл, оральный раствор — более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Сун следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам Сун можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Сун применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Сун в течение времени, указанного вашим врачом.

• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна усиление припадков.

Если вы приняли Леветирацетам Сун в большей дозе, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Сун: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Сун:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете приём Леветирацетам Сун:

Прекращение лечения Леветирацетам Сун должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления припадков. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Сун, он или она даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и может выглядеть как небольшие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой наблюдается шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Признаки серьёзных нарушений психики или признаки, которые замечают окружающие (спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение) и другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как ощущение сонливости, слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сонливости);
• головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение желудка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих небольшие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или навязчивое стремление выполнять определённые действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леветирацетам Сун

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к вашему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Сун

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливидон (К-30), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип В), тальк, стеарат магния, Опадрай Желтый (гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, макрогол 4000, оксид железа желтый (Е172), алюминиевый лак индигокармина (Е132)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, размером 18,5 x 9 мм, с гравировкой «RB» и «19» по обе стороны от разделительной риски на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

улица Fabricii, 124,

400 632, Клуж-Напока,

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в следующих государствах-членах под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра текста: Ноябрь 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/