Леветирасетам Нормон 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Нормон 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Нормон і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Нормон.
3. Як застосовувати Леветирасетам Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Леветирасетаму Нормон.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Леветирасетам Нормон і для чого його застосовують

Леветирасетам Нормон є протизапальним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Нормон застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років,
  • міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів, схожих на електричний поштовх, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Леветирасетам Нормон концентрат є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне застосування тимчасово неможливе.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Нормон

Не застосовуйте Леветирасетам Нормон:

• якщо Ви виявляєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирасетам Нормон:

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь рекомендацій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або неочікувану появу ознак статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть сприяти виникненню серцевих аритмій або порушень електролітного балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії.

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час прийому Леветирасетам Нормон у Вас виникли будь-які нові симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирасетам Нормон не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб від запору) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Нормон може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Нормон

Лікар або медична сестра вводитимуть вам Леветирасетам Нормон внутрішньовенно крапельно.

Леветирасетам Нормон слід застосовувати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Внутрішньовенна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете безпосередньо переходити з прийому плівково-оболонкових таблеток або перорального розчину на внутрішньовенне введення або навпаки без коригування дози. Ваша загальна добова доза та кратність застосування повинні залишатися однаковими.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку застосування Леветирасетаму Нормон ваш лікар призначить нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

• Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) із вагою менше 50 кг:

Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла щодня.

Спосіб та метод застосування:

Леветирасетам Нормон призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу слід розчинити мінімум у 100 мл сумісного розчинника та вводити крапельно внутрішньовенно протягом 15 хвилин.

Докладніша інформація щодо правильного застосування Леветирасетаму Нормон наведена в розділі 6 для лікарів та медичних сестер.

Тривалість лікування:

Досвід застосування внутрішньовенного леветирасетаму більше ніж на 4 дні відсутній.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Нормон

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування Леветирасетамом Нормон слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Нормон, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поширюється, підвищення температури, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшення кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може переходити в пухирці та нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкий стан, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помітить сплутаність свідомості, сонливість (затуманення свідомості), амнезію (втрату пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, слабкість і запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, хвилювання або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття слабкості та відсутності енергії), тремор (непередбачуване тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія, кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печенева недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирців, які можуть нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Нормон

• Діюча речовина — леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Нормон концентрат для розчину для інфузій (Леветирасетам Нормон концентрат) — це стерильна, прозора рідина без кольору або зі слабким жовтуватим відтінком.

Леветирасетам Нормон упаковується в картонні коробки, що містять 10 флаконів. Кожен флакон містить 5 мл концентрату Леветирасетам Нормон.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ).

Інші лікарські форми

Леветирасетам Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Леветирасетам Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Леветирасетам Нормон 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Леветирасетам Нормон 100 мг/мл оральний розчин EFG.

Леветирасетам Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений у вкладення та упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування концентрату Леветирасетам Нормон наведено в розділі 3.

Один флакон концентрату Леветирасетам Нормон містить 500 мг леветирасетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо рекомендованого приготування та застосування концентрату Леветирасетам Нормон для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Приготування та застосування концентрату Леветирасетам Нормон

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому розчин, що залишився, має бути відпрацьований.

Період придатності під час використання: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після розведення. У разі, якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання перед наступним використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за умов строго асептичного контролю та підтверджених умов.

Встановлено, що концентрат Леветирасетам Нормон фізично сумісний і хімічно стабільний при змішуванні з такими розчинниками принаймні протягом 24 годин, якщо зберігати його в пластикових пакетах за контрольованої температури 2–8 °C та 25 °C.

Розчинники:

• Розчин натрію хлориду для ін'єкцій (0,9 %).
• Розчин лактату Рінгера для ін'єкцій.
• Розчин декстрози 5 % для ін'єкцій