Леветирацетам Нормон 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Леветирацетам Нормон.
3. Как применять Леветирацетам Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Леветирацетам Нормон.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего его применяют

Леветирацетам Нормон — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Нормон применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам, чтобы уменьшить частоту приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет,
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Нормон является альтернативой для пациентов, у которых временно невозможно пероральное применение препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Леветирацетам Нормон

Не используйте Леветирацетам Нормон:

• если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Леветирацетам Нормон:

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который при необходимости скорректирует дозу препарата.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Нарушения мышления, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным, или если Вы, Ваши родственники и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма Леветирацетам Нормон, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Леветирацетам Нормон (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его действие.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Леветирацетам Нормон может снижать Вашу способность к вождению или работе с инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Леветирацетам Нормон

Леветирацетам Нормон вводится внутривенно капельно врачом или медсестрой.

Леветирацетам Нормон следует применять два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить с таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или раствора для приёма внутрь на внутривенную форму, и наоборот, непосредственно, без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность применения должны оставаться одинаковыми.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Обычная доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

В начале приёма Леветирацетама Нормон ваш врач назначит пониженную дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к применению минимальной обычной дозы.

• Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Обычная доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в день.

Способ и порядок введения:

Леветирацетам Нормон предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введена внутривенно капельно в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении Леветирацетама Нормон приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

Опыт применения внутривенного леветирацетама в течение более чем 4 дней отсутствует.

Если вы прервёте лечение Леветирацетамом Нормон

Как и при применении других противосудорожных лекарственных средств, прекращение лечения Леветирацетамом Нормон должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Нормон, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и может напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомляемость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, нарушения личности (проблемы с поведением), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии;
• хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Леветирацетам Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Нормон

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леветирацетам Нормон концентрат для раствора для инфузий (Леветирацетам Нормон концентрат) — стерильная, прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Леветирацетам Нормон упаковывают в картонные коробки, содержащие 10 флаконов. Каждый флакон содержит 5 мл концентрата Леветирацетам Нормон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ).

Другие лекарственные формы

Леветирацетам Нормон 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приёма внутрь, ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению концентрата Леветирацетам Нормон приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата Леветирацетам Нормон содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 с рекомендованными способами приготовления и введения концентрата Леветирацетам Нормон для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на две дозы.

Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Нормон

Этот препарат предназначен для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности в условиях применения: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае, если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения до следующего использования лежит на пользователе, и они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если разведение не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Установлено, что концентрат Леветирацетам Нормон физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими разбавителями в течение как минимум 24 часов и при хранении в пластиковых пакетах при контролируемой температуре 2–8 °C и 25 °C.

Разбавители:

• Раствор натрия хлорида для инъекций (0,9 %).
• Раствор лактата Рингера для инъекций.
• Раствор декстрозы 5 % для инъекций