Leweracetam Normon 100 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

Levetiracetam NORMON 100 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Normon i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon.
3. Jak stosować Levetiracetam Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levetiracetam Normon.

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Levetiracetam Normon i do czego jest stosowany

Levetiracetam Normon to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam Normon stosuje się:

• jako lek jedynny u dorosłych i u młodzieży w wieku od 16 roku życia w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia jednej z jej postaci. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną część mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • napadów uogólnionych tężyczkowo-drżeniowych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

Levetiracetam Normon comcentrado jest alternatywą dla pacjentów, u których podanie doustne nie jest tymczasowo możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Normon

Nie należy stosować leku Levetiracetam Normon:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Normon:

• Jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz opóźnienie wzrastania dziecka lub nieoczekiwane zmiany związane z dojrzewaniem, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli ma Pan(i) w wywiadzie medycznym lub w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli ma Pan(i) chorobę i/lub stosuje leczenie, które może(u) zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub nadmierna agresywność, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas stosowania leku Levetiracetam Normon pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lekiem Levetiracetam Normon nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Normon może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Lek Levetiracetam Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Normon

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Levetiracetam Normon za pomocą wlewu dożylnego.

Levetiracetam Normon należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Forma dożylna jest alternatywą dla doustnej formy leku. Możesz przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na formę dożyczną lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia towarzysząca i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania Levetiracetam Normon lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed podaniem najniższej dawki ogólnej.

• Dawka dla dzieci (4–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Dawka ogólna: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i droga podania:

Levetiracetam Normon przeznaczony jest do podania dożylnej.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać przez 15 minut w postaci wlewu dożylnego.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Normon znajdują się w punkcie 6 przeznaczonym dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

Brak doświadczenia w stosowaniu lewitiracetamu dożylnej w dłuższy okres niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Normon

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia Levetiracetam Normon należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Normon, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek, jeśli zdecyduje się na przerwanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy, tzw. obrzęk Quinckego)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niski wolumen moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może przechodzić w pęcherze i może przypominać tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórka)

Objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, jeśli Ty lub osoby z Twojego otoczenia zauważycie objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nosogardzielica), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (nietypowe drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudne trawienie, pieczenie i kwasowość), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia), zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (nietypowa koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nietypowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona levetiracetamu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na fiolce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład lekarstwa Levetiracetam Normon

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Normon stężenie do roztworu do wlewania dożylnego (Levetiracetam Normon stężenie) to sterylne, przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe ciecz.

Levetiracetam Normon jest opakowany w pudełka z tektury zawierające po 10 fiolki. Każda fiolka zawiera 5 ml stężenia Levetiracetam Normon.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA).

Inne postaci lekarskie

Levetiracetam Normon 250 mg tabletki powlekane filmowe EFG.

Levetiracetam Normon 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG.

Levetiracetam Normon 1000 mg tabletki powlekane filmowe EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny EFG.

Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztwór do wlewania dożylnego.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego lekarstwa, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania stężenia Levetiracetam Normon podano w punkcie 3.

Jedna fiolka stężenia Levetiracetam Normon zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml stężenia 100 mg/ml). Zobacz w Tabeli 1 zalecaną przygotowanie i dawkowanie stężenia Levetiracetam Normon w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i dawkowanie stężenia Levetiracetam Normon

Ten lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku, dlatego niezużyty roztwór należy usunąć.

Okres ważności w trakcie użytkowania: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie będzie on używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że Levetiracetam Normon w postaci stężonej jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywaniu w workach plastikowych w temperaturze kontrolowanej 2–8°C oraz 25°C.

Rozcieńczalniki:

• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9 %)
• roztwór do wstrzykiwań Ringera z mleczanem
• roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 5%