Леветирасетам Мабо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирасетам Мабо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Леветирасетам Мабо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Леветирасетам Мабо
3. Як застосовувати Леветирасетам Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетам Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Мабо і для чого його застосовують

Леветирасетам Мабо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протиприпадкова діюча речовина (лікарський засіб для лікування припадків при епілепсії).

Леветирасетам застосовують:

• монотерапією у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (припадків). Леветирасетам застосовують при формі епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість припадків.

• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

• часткових припадків з генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця

• міоклонічних припадків (коротких судорожних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією

• первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Леветирасетаму Мабо

Не приймайте Леветирасетам Мабо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до леветирасетаму, похідних пірролідону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому леветирасетаму,

• якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь рекомендацій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни, пов’язані з настанням статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• невелика кількість людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• незвичайні думки, почуття подразливості або агресивна поведінка, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у Вашому настрої чи поведінці.
• погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час прийому леветирасетаму у Вас виникнуть будь-які нові симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирасетамом не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні засоби) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Прийом Леветирасетаму Мабо разом з їжею та напоями

Ви можете приймати леветирасетам з їжею або натще. Як захід безпеки, не приймайте леветирасетам разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирасетам Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Мабо слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви тільки починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить нижчу дозу на період 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку поступово збільшують до досягнення дози 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин для перорального застосування леветирасетаму 100 мг/мл є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Леветирасетам Мабо з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати з їжею або натщесерце. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом терміну, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Мабо

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Мабо

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування леветирасетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Мабо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• Слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (анапілаксії).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке).
• Симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри, підвищена температура, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) і збільшені лімфатичні вузли (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі, і може нагадувати мішень (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна).
• Загальмований висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія).

Ознаки серйозних змін у психічному стані або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти з часом мають зменшитися.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• сонливість (відчуття сну), головний біль;
• назофарингіт.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• тривожність, депресія, ворожість або агресивність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• запаморочення (відчуття нестійкості), судоми, тремор (непрохідні тремори), порушення рівноваги, летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель (посилення існуючого кашлю);
• біль у животі, нудота, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), діарея, блювота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Іноді: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна), загальмований висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Леветирасетам Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Мабо

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирасетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове вкриття Opadry 85F20694: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350, алюмінієвий лак індиго-карміну (Е132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирасетам Мабо упаковані в блистери, які розміщені в картонних коробках.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні. Картонні коробки містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Леветирасетам Мабо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG; 60 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Мабо 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG; 30 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

пр. Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-Соліта і Плегаманс

Барселона, Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у листопаді 2025 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/