Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Мабо и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Мабо
Как принимать Леветирацетам Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Мабо и для чего он применяется

Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам применяют:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения числа приступов;
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- фокальных приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Мабо

Не принимайте Леветирацетам Мабо

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к леветирацетаму, производным пирролидона или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема леветирацетама:

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу препарата.
Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть в анамнезе или в семейном анамнезе нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Нестандартные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, а также если вам может понадобиться прием других препаратов.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Прием Леветирацетам Мабо с пищей и напитками

Вы можете принимать леветирацетам с едой или натощак. В целях безопасности не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема леветирацетама.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтет его необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение и использование механизмов

Леветирацетам может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; что, по существу, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Мабо следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Комбинированная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

В начале приёма леветирацетама врач назначит вам более низкую дозу на протяжении 2 недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь — более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно подобрать дозировку.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Мабо следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать независимо от приёма пищи. После перорального приёма леветирацетама может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетама в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кому.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Мабо

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Мабо

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Мабо может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

Слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции.
Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке).
Симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
Симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
Кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и проявляться в виде небольших «мишеней» (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Признаки серьёзных изменений психики или если окружающие замечают признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенение), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

сонливость (ощущение сна), головная боль;
назофарингит.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
тревожность, депрессия, враждебность или агрессивность, бессонница, нервозность или раздражительность;
головокружение (ощущение неустойчивости), судороги, тремор (непроизвольные подёргивания), нарушение равновесия, летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма);
головокружение (ощущение вращения);
кашель (усиление уже существующего кашля);
боль в животе, тошнота, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), диарея, рвота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (серьёзная и тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (проблемы в поведении), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих небольшие «мишени» (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Леветирацетам Мабо после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Мабо

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Opadry 85F20694: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Леветирацетам Мабо упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки синего цвета, овальной формы, с риской на одной стороне. Картонные коробки содержат 60 покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Другие лекарственные формы

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ; 60 и 100 покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Леветирацетам Мабо 1.000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ; 30 и 60 покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Ответственное лицо по производству

NOUCOR HEALTH, S.A.

Проспект Ками Реаль, 51–57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс

Барселона, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2025 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/