Lewetyrasetam Mabo 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Mabo 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Mabo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Mabo
3. Jak stosować Levetiracetam Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Mabo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Mabo i w jakim celu jest stosowany

Levetiracetam Mabo 250 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u młodzieży w wieku od 16 roku życia, u których niedawno zdiagnozowano padaczkę, w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia

• napadów mioklonicznych (krótkich szoków podobnych do szarpnięć mięśniowych, występujących w jednym mięśniu lub grupie mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną

• pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Mabo

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lewetyracetamu

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u swojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz w wywiadzie medycznym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może skłaniać do arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub reagowanie bardziej agresywnie niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• nasilenie się padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się u Ciebie nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Mabo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie leku Levetiracetam Mabo z pożywieniem i napojami

Lewetyracetam możesz przyjmować z lub bez posiłku. Z uwagi na środki ostrożności nie powinieneś przyjmować lewetyracetamu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym ocenieniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny u dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Lek Levetiracetam Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować levetiracetam Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Mabo należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę levetiracetamu, którą należy stosować przez 2 tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

Nastolatkowie (12–17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.

Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny levetiracetamu 100 mg/ml jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Tabletki levetiracetamu Mabo należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w jamie ustnej.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę levetiracetamu Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć levetiracetam Mabo

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetamem Mabo

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, przerwanie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lewetiracetam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego).
• Objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie długotrwałą wysypkę, podwyższoną temperaturę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).
• Objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek.
• Wysypkę skórną, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy).
• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Cięższą postać choroby, powodującą łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Objawy zmian psychicznych lub jeśli osoba z Twojego otoczenia zauważa objawy takie jak dezorientacja, senność (zahamowanie), amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), niestandardowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak z czasem powinny one mijać.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• senność (uczucie senności), ból głowy;
• nosofaryngitis.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• lęk, depresja, wrogość lub agresywność, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• zawroty głowy (uczucie niestabilności), napady padaczkowe, drżenie (niekontrolowane drżenie), zaburzenia równowagi, letargia (brak energii i entuzjazmu);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel (nasilenie istniejącego wcześniej kaszlu);
• ból brzucha, nudności, niestrawność (ciężkostrawność, uczucie palenia i kwasów), biegunka, wymioty;
• wysypka skórna;
• astenia/uczucie zmęczenia (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), rozmazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśniowe obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontroli ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe „tarcze” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost krwiowego stężenia kinazy kreatynowej, z tym że częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji oraz stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz też zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarstwa Levetiracetam Mabo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj lekarstwa Levetiracetam Mabo po dacie ważności podanej na tekturowej puszce i na opakowaniu blisterowym po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Niewykorzystanych lekarstw i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Mabo

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy tablet zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: crospolwinylowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka filmowa Opadry 85F20694: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350, lak barwnikowy glinowy indygo karminowy (E132).

Tabletki powlekane Levetiracetam Mabo są pakowane do blisterów, umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są niebieskie, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie. Pudełka tekturowe zawierają 60 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku

Levetiracetam Mabo 500 mg tabletki powlekane EFG; 60 i 100 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Mabo 1000 mg tabletki powlekane EFG; 30 i 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w listopadzie 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/