Леветирасетам Мабо 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Мабо 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Мабо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Мабо
3. Як застосовувати Леветирасетам Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Мабо і для чого його застосовують

Леветирасетам Мабо 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (фокальні напади з частковою або вторинною генералізацією). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у комбінації з іншими протизапальними засобами для лікування:

• фокальних нападів з частковою або вторинною генералізацією у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця

• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із юнацькою міоклонічною епілепсією

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Мабо

Не приймайте Леветирасетам Мабо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до леветирасетаму, похідних пірролідону або будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому леветирасетаму

• якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам коригувати дозу.
• якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• якщо у Вас є медичні показники або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• нестандартні думки, почуття роздратування або більш агресивна реакція, ніж зазвичай, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирасетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирасетамом (лікування виключно леветирасетамом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам Мабо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали інші ліки або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як зволожувальні засоби) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.

Прийом Леветирасетам Мабо разом з їжею та напоями

Ви можете приймати леветирасетам з їжею або без неї. Як заходи безпеки, не приймайте леветирасетам разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирасетам Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Леветирасетам Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Мабо слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Супутня терапія та моно-терапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ваша початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а дозу поступово збільшують до досягнення 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирасетаму 100 мг/мл для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Леветирасетам Мабо з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирасетам використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Мабо

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Мабо

Як і при інших протисудомних засобах, припинення лікування леветирасетамом має бути поступовим, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Мабо 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• Слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної (анафілактичної) реакції.
• Пухиріння обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке).
• Симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі, і нагадує маленькі мішені (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (множинна еритема).
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більш ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• сонливість (відчуття сну); головний біль;
• назофарингіт.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• запаморочення (відчуття нестійкості), напади епілепсії, тремор (непрохідні тремори), порушення рівноваги, летаргія (відчуття втоми та байдужості);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель (посилення існуючого кашлю);
• біль у животі, нудота, диспепсія (важкий шлунок, печія та кислий смак), діарея, блювота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, нервозність;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномні показники у тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), набряк Квенке (пухиріння обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або ставатися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів, які можуть виглядати як маленькі мішені (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більш ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовувати Леветирасетам Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Мабо

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 1.000 мг леветирасетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, колоїдний безводний кремнію діоксид, магнію стеарат.

Плівкове вкриття Opadry 85F18422: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирасетам Мабо упаковані в блистери всередині картонних коробок.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з рисками на одній із сторін. Картонні коробки містять 30 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Леветирасетам Мабо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG; 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Мабо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG; 60 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виготовлення

NOUCOR HEALTH, S.A.

авеню Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-соліта і Плегаманс

Барселона, Іспанія

Цей вкладений листок було схвалено у листопаді 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/