Lewetyracetam Mabo 1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Mabo 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Mabo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Mabo
3. Jak stosować Levetiracetam Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Levetiracetam Mabo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Mabo i w jakich celach jest stosowany

Levetiracetam Mabo 1000 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu drgawek w epilepsji).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 lat w przypadku niedawno rozpoznanej epilepsji w celu leczenia jednej z form tej choroby. Epilepsja to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie epilepsji, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:

• napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od wieku 1 miesiąca

• napadów mioklonicznych (krótkich szarpnięć typu wstrząs, jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną

• pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkie drgawki, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną epilepsją uogólnioną (rodzaj epilepsji, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Mabo

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania levetiracetamu

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie medycznym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas stosowania levetiracetamu pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia levetiracetamem (leczenie wyłącznie tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Mabo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś inne leki lub jeśli może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Przyjmowanie leku Levetiracetam Mabo z posiłkami i napojami

Lek levetiracetam możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Z uwagi na środki ostrożności, nie powinieneś przyjmować levetiracetamu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone levetiracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu levetiracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.

Lek Levetiracetam Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Mabo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Mabo należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę levetiracetamu, którą stosuje się przez 2 tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka wynosi 1 tabletę 250 mg rano i 1 tabletę 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, dostosowaną do masy ciała i dawki.

Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Tabletki Levetiracetam Mabo należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w ustach.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Levetiracetam Mabo niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecano. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Levetiracetam Mabo

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominiesz jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Mabo

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, przerwanie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lewetiracetam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznnej (anafilaktycznej).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincka).
• Objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie długotrwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS).
• Objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęki nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme).
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś z Twojego otoczenia zauważa objawy dezorientacji, senności (zahamowanie), amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak z czasem powinny one stopniowo mijać.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• senność (uczucie senności); ból głowy;
• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• zawroty głowy (uczucie niestabilności), napady padaczkowe, drżenie (niekontrolowane drżenie), zaburzenia równowagi, letarg (brak energii i entuzjazmu);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel (nasilenie istniejącego wcześniej kaszlu);
• ból brzucha, nudności, wzdęcia (trudne trawienie, pieczenie i kwasica), biegunka, wymioty;
• wysypka skórna;
• osłabienie/astenia (uczucie słabości).

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (trudności z zapamiętywaniem), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji oraz stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zespołu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Levetiracetam Mabo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Levetiracetam Mabo po upływie terminu ważności wskazanego na tekturowej puszce i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Mabo

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy tablet zawiera 1 000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka filmowa Opadry 85F18422: częściowo zohydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350.

Tabletki powlekane Levetiracetam Mabo są pakowane do blisterów umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie. Pudełka tekturowe zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku

Levetiracetam Mabo 250 mg tabletki powlekane EFG; 60 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Mabo 500 mg tabletki powlekane EFG; 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w listopadzie 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/