Леветирацетам Мабо 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Мабо 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Мабо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Мабо
Как принимать Леветирацетам Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Мабо и для чего он применяется

Леветирацетам Мабо 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения числа приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний отдельных мышц или групп мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Мабо

Не принимайте Леветирацетам Мабо

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к леветирацетаму, производным пирролидона или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема леветирацетама

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли Вам корректировать дозу.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении вреда себе или о суициде. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас есть в анамнезе (личном или семейном) нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

Необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с нормой, или если Вы, Ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появились новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Прием Леветирацетам Мабо с пищей и напитками

Вы можете принимать леветирацетам с пищей или натощак. В целях безопасности не принимайте леветирацетам вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Леветирацетам может влиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Мабо содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Мабо

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Мабо следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤ 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл — пероральный раствор — более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Мабо следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время еды, так и натощак. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Мабо, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Мабо

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Мабо

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов.

Если ваш врач принял решение о прекращении лечения леветирацетамом, он даст вам указания по постепенному отмене этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

Слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции.
Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке).
Симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
Симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек.
Сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
Распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Признаки серьёзных изменений психики, или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (заторможенность), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть признаки энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, слабость и головокружение, могут быть более частыми в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

сонливость (ощущение сна); головная боль;
назофарингит.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
головокружение (ощущение неустойчивости), судороги, тремор (непроизвольные подёргивания), нарушение координации, летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма);
головокружение (ощущение вращения);
кашель (усиление уже существующего кашля);
боль в животе, тошнота, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), диарея, рвота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение ритма сердца (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания и снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Мабо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Леветирацетам Мабо после окончания срока годности, указанного на картонной пачке и блистере после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Мабо

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Opadry 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Леветирацетам Мабо, упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне. Картонные коробки содержат 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы

Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ; 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ; 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.

Проспект Ками-Реаль, 51–57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс

Барселона, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/