Леветирасетам Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Комбікс
3. Як застосовувати Леветирасетам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Комбікс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Комбікс і для чого його застосовують

Леветирасетам Комбікс є протизапальним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Комбікс застосовують:

• самостійно (без необхідності інших протизапальних засобів) у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї;
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
  • парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Комбікс

Не приймайте Леветирасетам Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам або будь-який інший компонент препарату (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Леветирасетаму Комбікс.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите у Вашої дитини будь-яке уповільнення зростання або несподіваний розвиток статевої зорісті, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви помітите збільшення тяжкості нападів (наприклад, зростання їх кількості), зверніться до лікаря.
• Невелика кількість людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.

Застосування Леветирасетаму Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Леветирасетаму Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирасетам Комбікс з їжею або натщесерце. У цілях безпеки не приймайте Леветирасетам Комбікс разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це строго необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження швидкості реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Леветирасетам Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Леветирасетаму Комбікс, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Комбікс слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Комбікс, лікар призначить вам нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 2 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на добу.

Наприклад, при добовій дозі 1 000 мг ви повинні приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Дозування для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин Леветирасетаму 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла щодня.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят молодше 6 місяців.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки Леветирасетаму Комбікс разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

• Леветирасетам Комбікс використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетамом Комбікс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Комбікс, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Комбікс, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Комбікс

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Комбікс

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування Леветирасетамом Комбікс має бути поступовим, щоб уникнути збільшення кількості нападів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати мішень (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (множинна еритема);
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження чутливості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто : можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто : можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, занепокоєння або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохане тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Не часто : можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко : можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати мішень (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (множинна еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• зниження концентрації натрію в крові;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Леветирасетам Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Комбікс 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію гліколят крохмалю (тип А) картопляний, полівідон К-30, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття Instacoat Universal ICG-U-10276 Жовте (гіпромелоза-E464-, макрогол, тальк-E553b-, діоксид титану -E171-, заліза оксид жовтий -E172-).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирасетам Комбікс 500 мг, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «500» на одній стороні та рисками на іншій.

Блистери з OPA/Al/PVC/Al та блистери з PVC/PVDC/Al.

Упаковки, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026.

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“.