Леветирацетам Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Комбикс
3. Как принимать Леветирацетам Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Комбикс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он применяется

Леветирацетам Комбикс — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения эпилептических припадков).

Леветирацетам Комбикс применяется:

• в качестве монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения фокальных приступов с возможной вторичной генерализацией;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с возможной генерализацией у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Комбикс

Не принимайте Леветирацетам Комбикс

• Если вы аллергик на леветирацетам или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетам Комбикс.

• При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача, который решит, требуется ли корректировка дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• Если вы заметили ухудшение приступов (например, увеличение их частоты), обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

• Ненормальные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным поведением, либо если вы, ваши члены семьи или друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.

Применение Леветирацетам Комбикс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Применение Леветирацетам Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Леветирацетам Комбикс можно принимать как во время, так и вне приема пищи. В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Комбикс вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам следует применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это строго необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Леветирацетам Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению Леветирацетам Комбикс, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Комбикс следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое вам назначил врач.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (с 16 лет):

Общая доза: от 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) в сутки.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Комбикс, врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на общую минимальную дозу.

Например: при суточной дозе 2 000 мг вы должны принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Общая доза: от 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) в сутки.

Например, при суточной дозе 1 000 мг вы должны принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Более подходящей лекарственной формой для младенцев и детей младше 6 лет является раствор Леветирацетама 100 мг/мл для перорального применения.

Общая доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в сутки.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Раствор для приема внутрь является более подходящей лекарственной формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ применения

Проглатывайте таблетки Леветирацетам Комбикс целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Комбикс применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать терапию Леветирацетам Комбикс в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Комбикс, он даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если вы приняли больше Леветирацетам Комбикс, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Комбикс

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Комбикс

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения Леветирацетам Комбикс должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью на лице, за которой следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Также немедленно сообщите врачу о признаках серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспышки гнева, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (поведенческие нарушения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота возникновения этих побочных эффектов значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется особых условий хранения.

Не используйте Леветирацетам после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал преджелатинизированный, крахмал-гликолят натрия (тип А) картофельный, повидон К-30, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, плёнкообразующий агент Instacoat Universal ICG-U-10276 жёлтый (гипромеллоза-E464, макрогол, тальк-E553b, диоксид титана-E171, оксид железа жёлтый-E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леветирацетам Комбикс 500 мг — жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с цифрой «500», нанесённой на одной стороне, и разделительной риской на другой.

Блистеры из OPA/Al/PVC/Al и блистеры из PVC/PVDC/Al.

Упаковки, содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».