Lewetyrasetam Combix 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Combix 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Combix
3. Jak stosować lek Levetiracetam Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Combix

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Combix i w jakim celu jest stosowany

Levetiracetam Combix to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Combix stosuje się:

• monoterapeutycznie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej uogólnienia.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Combix

Nie przyjmuj Levetiracetam Combix

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Combix.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. wzrost liczby napadów), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększona agresywność, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Stosowanie Levetiracetam Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Combix z żywnością, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Levetiracetam Combix z posiłkiem lub bez. Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować Levetiracetam Combix w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna go za ściśle konieczny. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny u dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Levetiracetam Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku Levetiracetam Combix podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Combix należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 16. roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez okres dwóch tygodni przed przejściem na najniższą dawkę ogólną.

Na przykład: przy dawce dobowej 2000 mg należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia współistniejąca

Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 12 do 17. roku życia) o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) dziennie.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg należy przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11. roku życia) i młodzieży (od 12 do 17. roku życia) o wadze ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku Levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Roztwór doustny Levetiracetam 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia.

Dawka ogólna: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Dawkowanie dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

Sposób podania

Tabletki Levetiracetam Combix należy połknąć całe z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Combix stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Combix należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia lekiem Levetiracetam Combix, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Combix niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu leku Levetiracetam to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Levetiracetam Combix

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Combix

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia lekiem Levetiracetam Combix powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznnej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy grypy i wysypka na twarzy, po której pojawia się trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ może to być objaw nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zamroczenia), amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), niezwykłe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się wraz z upływem czasu.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis);
• senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość w żołądku, pieczenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/ogólne zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niezwykłe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować levetiracetamu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Combix 500 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, skrobi glikolat sodu (typ A) z ziemniaka, povidon K-30, skrobi kukurydzianej, krzemionki koloidalnej bezwodnej, stearynianu magnezu, środka powlekającego Instacoat Universal ICG-U-10276 Żółty (hipromeloza-E464-, makrogol, talk-E553b-, dwutlenek tytanu -E171-, żółte tlenki żelaza -E172-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Levetiracetam Combix 500 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „500” po jednej stronie i podziałką po drugiej.

Opakowanie blisterowe z OPA/Al/PVC/Al oraz blistery z PVC/PVDC/Al.

Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.