Леветирасетам Комбікс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Комбікс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирасетам Комбікс
3. Як застосовувати Леветирасетам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Комбікс і для чого його застосовують

Леветирасетам Комбікс є протиприпадковим засобом (лікарським засобом для лікування припадків при епілепсії).

Леветирасетам Комбікс застосовують:

• як монотерапію (без необхідності застосовувати інші протиприпадкові засоби) у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування часткових припадків з або без вторинної генералізації.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:
• часткових припадків з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних припадків у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирасетаму Комбікс

Не приймайте Леветирасетам Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам або будь-який інший компонент препарату (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леветирасетаму Комбікс.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу препарату.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або неочікуване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви помітили погіршення нападів (наприклад, збільшення їх кількості), зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або про самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подратливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.

Прийом Леветирасетаму Комбікс із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом Леветирасетаму Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Леветирасетам Комбікс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирасетам Комбікс разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельного обстеження лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені. Годування груддю під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

3. Як застосовувати Леветирасетам Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Леветирасетаму Комбікс, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Комбікс слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку прописав вам лікар.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг (1 таблетка) до 3000 мг (3 таблетки) на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Комбікс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші два тижні, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 2000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг (1 таблетка) до 3000 мг (3 таблетки) на добу.

Наприклад, при добовій дозі 2000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Дозування для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин Леветирасетаму 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла щодоби.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят молодше 6 місяців.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Леветирасетаму Комбікс, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

• Леветирасетам Комбікс використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетамом Комбікс упродовж часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилитися напади. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Комбікс, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Комбікс, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування леветирасетаму: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Комбікс

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Комбікс

Як і при застосуванні інших протиприпадкових засобів, припинення лікування Леветирасетамом Комбікс має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Комбікс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утрудненого дихання, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптомів на кшталт грипу та висипу на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірного висипу, що може утворювати пухирі, особливо у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• загального висипу з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознак серйозних змін психіки або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), ненормової поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте з часом ці побічні ефекти повинні зменшуватися.

Дуже часто : можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто : можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, хвилювання або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохідний тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Іноді : можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, ненормова поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко : можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, особливо у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальний висип із пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• зниження концентрації натрію в крові;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане підвищення креатинфосфокінази в крові.

Поширеність цих ефектів значно вища у японських пацієнтів порівняно з неналежниками японської національності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Леветирасетам Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Комбікс 1000 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діюча речовина: леветирасетам. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирасетаму.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, крохмаль гліколят натрію (тип А) картоплі, повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, плівкове покриття Інстакоут Універсал ICG-U-10273 Білий (гіпромелоза-Е464, макрогол, тальк-Е553b та діоксид титану-Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирасетаму Комбікс 1000 мг — білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «1000» на одній стороні та рисками на іншій.

Блістери з OPA/Al/PVC/Al та блістери з PVC/PVDC/Al.

Упаковки, що містять 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223, Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талонд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».