Леветирацетам Комбикс 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Комбикс 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Комбикс
3. Как принимать Леветирацетам Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Комбикс и для чего он применяется

Леветирацетам Комбикс — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Комбикс применяется:

• в качестве монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных припадков с или без вторичной генерализации;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • парциальных припадков с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических припадков у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетама Комбикс

Не принимайте Леветирацетам Комбикс

• Если Вы аллергичны к леветирацетаму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетама Комбикс.

• При наличии проблем с почками соблюдайте указания врача, который при необходимости скорректирует дозу препарата.
• Если Вы заметите снижение темпов роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• Если Вы заметите ухудшение судорожных припадков (например, увеличение их частоты), немедленно свяжитесь с врачом.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, ощущение раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным поведением, а также любые значительные изменения в настроении или поведении, которые Вы сами или Ваши члены семьи и друзья могли бы заметить.

Применение Леветирацетама Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Применение Леветирацетама Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Леветирацетам Комбикс можно принимать независимо от приема пищи. В целях безопасности не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Леветирацетама Комбикс.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка невозможно. Два проведённых исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены. Во время лечения грудное вскармливание не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Леветирацетам Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению Леветирацетам Комбикс, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Комбикс следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Обычная доза: от 1 000 мг (1 таблетка) до 3 000 мг (3 таблетки) в сутки.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Комбикс, врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на самую низкую общую дозу.

Например: при суточной дозе 2 000 мг вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1 000 мг (1 таблетка) до 3 000 мг (3 таблетки) в сутки.

Например, при суточной дозе 2 000 мг вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для приема внутрь Леветирацетам 100 мг/мл является более подходящей лекарственной формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Обычная доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в сутки.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Раствор для приема внутрь является более подходящей лекарственной формой для младенцев младше 6 месяцев.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Комбикс следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Комбикс применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Комбикс в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащиться приступы. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Комбикс, он даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если вы приняли Леветирацетам Комбикс в большей дозе, чем нужно

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетамом включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Комбикс

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Комбикс

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения Леветирацетам Комбикс должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы, если у вас появились:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой происходит шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко : могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (поведенческие нарушения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота возникновения этих побочных эффектов значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных препаратов для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Леветирацетам Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Комбикс 1000 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал гликолят натрия (тип А) картофельный, повидон К-30, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, плёнкообразующий агент Instacoat Universal ICG-U-10273 Белый (гипромеллоза-Е464-, макрогол, тальк-Е553b- и диоксид титана-Е171-).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леветирацетам Комбикс 1000 мг — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с цифрой «1000», нанесённой на одной стороне, и разделительной риской на другой стороне.

Блистеры из ОРА/Al/PVC/Al и блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al.

Упаковки, содержащие 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талланд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».