Levetyracetam Combix 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Combix 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Combix i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam Combix
3. Jak stosować Levetiracetam Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Combix i kiedy się go stosuje

Levetiracetam Combix to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Combix stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia napadów częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od ukończonego 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Combix

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Combix

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u swojego dziecka lub niespodziewane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. wzrost ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma się dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększona skłonność do agresji, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Stosowanie leku Levetiracetam Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie leku Levetiracetam Combix z pożywieniem, napojami i alkoholem

Lek Levetiracetam Combix możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Z uwagi na środki ostrożności nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam Combix w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Levetiracetam Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Levetiracetam Combix wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Combix należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i dorosłych w wieku od 16 lat:

Dawka ogólna: od 1000 mg (1 tabletka) do 3000 mg (3 tabletki) dziennie.

Na początku stosowania Levetiracetam Combix lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie przed przejściem na najniższą ogólną dawkę.

Na przykład: przy dawce dziennej 2000 mg należy przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Terapia współbieżna

Dawka dla dorosłych i dorosłych w wieku od 12 do 17 lat o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg (1 tabletka) do 3000 mg (3 tabletki) dziennie.

Na przykład: przy dawce dziennej 2000 mg należy przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o wadze ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku Levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Roztwór doustny Levetiracetam 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia.

Dawka ogólna: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Dawkowanie dla niemowląt (od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

Sposób podania

Tabletki Levetiracetam Combix należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Combix stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Combix przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów. Jeżeli lekarz postanowi zakończyć leczenie Levetiracetam Combix, poda instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Combix niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie czuwania, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Levetiracetam Combix

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Combix

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia Levetiracetam Combix powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Levetiracetam Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność (otępienie), amnezję (utratę pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), niestandardowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis);
• senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia, drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wiru);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (uciążliwe trawienie, palenie i odbijanie kwasem), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie / zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna / zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracę pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji / ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, zapalenie skóry (egzema), swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Levetiracetam Combix po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Levetiracetam Combix 1000 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to modyfikowany skrobię kukurydzianą, skrobię glikolat sodu (typ A) ziemniaczaną, povidon K-30, skrobię kukurydzianą, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, środek do powlekania o nazwie Instacoat Universal ICG-U-10273 Biały (hipromeloza-E464-, makrogol, talk-E553b- i dwutlenek tytanu-E171-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Levetiracetam Combix 1000 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowaną cyfrą „1000” po jednej stronie i żłobkowane po drugiej.

Opakowanie blisterowe z OPA/Al/PVC/Al oraz blistery z PVC/PVDC/Al.

Opakowania zawierające 30 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.