Леветирасетам Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Керн Фарма
3. Як застосовувати Леветирасетам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Керн Фарма і для чого його застосовують

Леветирасетам Керн Фарма є протисудорожним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Керн Фарма застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протисудорожними лікарськими засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетам Керн Фарма

Не приймайте Леветирасетам Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому леветирасетаму

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь рекомендацій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу;
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення зростання у Вашої дитини або несподіваного статевого дозрівання, зверніться до лікаря;
• У деяких людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникають думки про самопошкодження або суїцид. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря;
• Якщо у Вас є історія захворювань або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені за допомогою електрокардіограми), якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти аритмії серця або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помічають значні зміни у настрої чи поведінці.

• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках епілептичні напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів епілептичних нападів та втрати навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетам Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно Леветирасетам Керн Фарма не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельного оцінювання лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Леветирасетам Керн Фарма, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Керн Фарма, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг увечері. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення 1 000 мг на добу через 2 тижні лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин Леветирасетаму 100 мг/мл для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетки Леветирасетам Керн Фарма цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетамом Керн Фарма протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Керн Фарма

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Керн Фарма

Припинення лікування леветирасетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів і вони вас турбують.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичної);

  • набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
  • симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки шкіри, підвищена температура, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
  • симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;

• шкірний висип, що може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);

• поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);

• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);

• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• назофарингіт

• сонливість (відчуття сну);

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)

• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість

• напади, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (неконтрольоване тремтіння)

• запаморочення (відчуття обертання)

• кашель

• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота

• висип на шкірі

• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• нав’язливі думки або почуття, яких не можна позбутися, або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити препарат.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: леветирасетам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветирасетаму.
• Інші складові:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: Opadry 85F32004 (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, із рисками на одній із сторін. Риска призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Упаковки містять 60, 100 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Керн Фарма також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 250 мг у упаковках по 60 таблеток та 1000 мг у упаковках по 30 і 60 таблеток.

Можливо, що в аптечній мережі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184-Palau-solità i Plegamans
(Barcelona-Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es