Леветирацетам Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Керн Фарма
Как принимать Леветирацетам Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Леветирацетам Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Керн Фарма и для чего его применяют

Леветирацетам Керн Фарма — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Керн Фарма применяют:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам, чтобы уменьшить частоту приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих удар током, одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Керн Фарма

Не принимайте Леветирацетам Керн Фарма

Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма леветирацетама:

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу;
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу;
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у Вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
Если у Вас в анамнезе (личном или семейном) нарушения ритма сердца (определяемые по электрокардиограмме), имеется заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Необычные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также если Вы или Ваши члены семьи и друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях приём противосудорожных препаратов может привести к усилению или увеличению частоты приступов, особенно в первый месяц после начала лечения или повышения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам судорожных приступов и утрате навыков, возможно сохранение или усугубление приступов во время лечения.

Если у Вас появились какие-либо из этих новых симптомов во время приёма Леветирацетам Керн Фарма, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Керн Фарма не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, или недавно их принимали.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Леветирацетам Керн Фарма, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начнёте принимать Леветирацетам Керн Фарма, врач назначит вам начальную меньшую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в день по истечении 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама с учётом массы тела и требуемой дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама с учётом возраста, массы тела и дозы.

Раствор для приёма внутрь 100 мг/мл является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Керн Фарма следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать терапию Леветирацетамом в течение времени, указанного врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Керн Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Керн Фарма

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Керн Фарма

Прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам указания по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов и они вызывают у вас беспокойство.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут быть более частыми в начале лечения или при увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
- отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
- симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
- симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком острой почечной недостаточности;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде небольших «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут быть более частыми в начале лечения или при увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

назофарингит
сонливость (ощущение сна);

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита)
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность

судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание)

головокружение (ощущение вращения)
кашель
боли в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота
сыпь на коже
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите своему врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
острая почечная недостаточность
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения и импульс к повторению одних и тех же действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Керн Фарма

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: Opadry 85F32004 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны. Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Упаковки содержат 60, 100 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Керн Фарма также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 250 мг в упаковках по 60 таблеток и 1000 мг в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Ответственный за производство

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Палау-солита и Плегаманс

(Барселона — Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es