Levetiracetam Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Kern Pharma
3. Come prendere Levetiracetam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Kern Pharma e a cosa serve

Levetiracetam Kern Pharma è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Kern Pharma viene utilizzato:

• come terapia singola negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato nella forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi ad aree più ampie nei due emisferi cerebrali (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:

• crisi parziali con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età

• crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.

• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Kern Pharma

Non prenda Levetiracetam Kern Pharma

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere levetiracetam

• Se soffre di problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere;
• Se osserva una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico;
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico;
• Se ha antecedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (visibili nell'elettrocardiogramma), se ha una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la renda più soggetto a possibili aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.

• Peggioramento dell'epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di Levetiracetam Kern Pharma, si rivolga al medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Kern Pharma (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi l'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari fino a quando non si sarà verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levetiracetam Kern Pharma indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose generale: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

All'inizio del trattamento con Levetiracetam Kern Pharma, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore o uguale a 50 kg:

Il medico le prescriverà la formulazione di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosi per lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la formulazione di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

La soluzione orale di levetiracetam 100 mg/ml è una formulazione più adatta per l'età, indicata per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg, e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Kern Pharma con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam è utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Levetiracetam Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Consulti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Kern Pharma

Consulti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Kern Pharma

La sospensione del trattamento con levetiracetam deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati e se ciò la preoccupa.

Alcuni effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più frequenti all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);

  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
  • sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da un’eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
  • sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;

• eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);

• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);

• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e vertigini. Gli effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più frequenti all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite

• sonnolenza (sensazione di sonno);

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità

convulsioni, disturbo dell’equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario)

• capogiro (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano la testa, il tronco e gli arti, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un’eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• pensieri o sensazioni ripetitive e indesiderate o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è Levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di Levetiracetam.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento film: Opadry 85F32004 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono gialle, di forma ovale, con una rigatura su una faccia. La rigatura serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Le confezioni contengono 60, 100 o 500 compresse rivestite con film.

Levetiracetam Kern Pharma è disponibile anche in compresse rivestite con film da 250 mg in confezioni da 60 compresse e da 1.000 mg in confezioni da 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcellona-Spagna)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es