Леветирасетам Алмус 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Алмус 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Алмус
3. Як застосовувати Леветирасетам Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Алмус і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить 1000 мг леветирасетаму в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Леветирасетам — це протисудовий засіб (ліки для лікування нападів при епілепсії).

Його застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирасетам застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам для зменшення кількості нападів.

• у поєднанні з іншими протисудовими засобами для лікування:

• часткових нападів з або без вторинною генералізацією у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Алмус

Не приймайте Леветирасетам Алмус

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирасетам Алмус:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення зростання у Вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які лікуються протиепілептичними засобами, таких як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є анамнез захворювань або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням балансу солей.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому таблеток Леветирасетам, негайно зверніться до лікаря.

При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка призводить до різних типів нападів та втрати навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетам Алмус, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія (лікування виключно Леветирасетам Алмус) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Алмус разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю не можна виключити ризик вроджених вад у дитини.

Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Алмус може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час кожного дня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати таблетки леветирасетаму, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку поступово збільшують до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати ліки.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки цього лікарського засобу, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам таблетки можна приймати з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирасетам використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування цим лікарським засобом протягом часу, встановленого вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Алмус 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Алмус:

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Алмус 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Припинення лікування цим лікарським засобом має здійснюватися поступово під керівництвом лікаря, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квинке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження обсягу сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може перетворюватися на пухирі, і з’являється у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб:

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непрохідне дрожжання);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб:

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квинке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, відомого як зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб:

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Склад та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Алмус

Діючою речовиною є леветирасетам.

Кожна таблетка містить 1000 мг леветирасетаму.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Плівкове вкриття: Opadry 85F18422: макрогол 3350, полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк.

Леветирасетам Алмус постачається в блистерах у картонних коробках. Кожен блистер містить 10 таблеток.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, з рискою поділу, марковані цифрами «1000» на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковки містять 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) і 200 (20x10) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також пакунки 2x50 (100) і 4x50 (200) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, Франція

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Frankfurt am Main, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

«Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»