Леветирацетам Алмус 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Алмус 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Алмус и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Алмус
Как принимать Леветирацетам Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Алмус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Алмус и для чего он применяется

Этот препарат содержит 1000 мг леветирацетама в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Препарат применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Алмус

Не принимайте Леветирацетам Алмус

Если Вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Алмус:

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если Вы, Ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях эпилептические приступы могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появились новые симптомы во время приема таблеток Леветирацетам, немедленно обратитесь к врачу.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы приступов и утрату навыков, приступы могут сохраняться или усугубляться во время лечения.

Если у Вас появились новые симптомы во время приема Леветирацетам Алмус, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Алмус не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Алмус может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Алмус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество таблеток, которое вам назначил врач.

Это лекарственное средство следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать таблетки леветирацетама, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед тем, как перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤ 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки этого лекарственного средства следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки леветирацетама можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём этого лекарственного средства в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно, без рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Алмус, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название лекарственного средства и количество принятого препарата).

Если вы забыли принять Леветирацетам Алмус:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Алмус:

Прекращение лечения этим лекарственным средством должно проводиться постепенно под наблюдением врача, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если у вас возникли:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде мелких «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Признаки серьёзных нарушений психики или признаки, которые замечают окружающие вас люди: спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как ощущение сна, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (пробелы в памяти), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические приступы могут усугубляться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих мелкие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, состояния снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

нежелательные и повторяющиеся мысли или ощущения, либо импульсивное стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Алмус

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Алмус

Действующее вещество: леветирацетам.

Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, поливидон K30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, тальк.

Плёнчатая оболочка: Opadry 85F18422: макрогол 3350, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк.

Леветирацетам Алмус выпускается в блистерах, помещённых в картонные пачки. Каждый блистер содержит 10 таблеток.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, с риской и маркировкой «1000» на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки содержат 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) и 200 (20x10) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также комбинированные упаковки 2x50 (100) и 4x50 (200) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, Франция

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Франкфурт-на-Майне, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»