Lewetyracetam Almus 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Almus 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Almus
3. Jak stosować lek Levetiracetam Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera 1000 mg lewetyracetamu w jednej tabletce powlekanej.

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych).

Lek ten jest stosowany:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat i starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Lewetyracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórną generalizacją lub bez niej). Lekarz przepisał Ci lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów częściowych z wtórną generalizacją lub bez niej u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.

• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do wstrząsów skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam Almus

Nie przyjmuj Levetiracetam Almus

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam Almus:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub niespodziewane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie medycznym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego skłonu do agresji, lub jeśli Ty, Twoja rodzina czy znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Wzrost nasilenia padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania tabletek Levetiracetam pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozpoczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów oraz utratę zdolności, może dojść do kontynuacji napadów lub ich nasilenia w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam Almus pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Leczenie wyłącznie Levetiracetam Almus (terapia monoterapeutyczna) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Almus wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Almus może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Almus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania levetiracetamu w formie tabletek lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę dzienną.

Na przykład: przy dawce dziennej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawki u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Najodpowiedniejszą formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie, jest roztwór do doustnego stosowania.

Sposób podania

Tabletki tego leku należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam w formie tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po doustnym podaniu levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w jamie ustnej.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie tym lekiem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Levetiracetam Almus niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i zażytą ilość).

Jeśli zapomniałeś zażyć Levetiracetam Almus:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Almus:

Zakończenie leczenia tym lekiem należy przeprowadzić stopniowo, pod kierunkiem lekarza, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po której pojawia się trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza odczynowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoba otaczająca Cię zauważa objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nosogrypa), senność (uczucie senności), bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny stopniowo mijać.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• nosogrypa;
• senność (uczucie senności), bóle głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudności trawienne, pieczenie i kwasowość), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie/wyczerpanie (uczucie słabości).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza odczynowa).
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatynofosfokinazy we krwi. Częstotliwość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym). Częstotliwość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• myśli lub uczucia powtarzające się i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Almus

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka zawiera 1000 mg lewityracetamu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana, povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, talk.

powłoka filmowa: Opadry 85F18422: makrogol 3350, poli(winyloalkohol), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Levetiracetam Almus jest dostarczany w opakowaniach blisterowych w pudełkach tekturowych. Każdy blister zawiera 10 tabletek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem są żółte, owalne, podzielone i oznaczone „1000” po tej samej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania zawierają 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) i 200 (20x10) tabletek powlekanych filmem oraz opakowania zbiorcze 2x50 (100) i 4x50 (200) tabletek powlekanych filmem.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, Francja

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”