Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леветирамід Віатріс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Леветираміду Віатріс
Як застосовувати Леветирамід Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леветираміду Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Віатріс і для чого його застосовують

Леветирамід Віатріс містить діючу речовину леветирамід, який є протисудомним засобом (засобом, що використовується для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід Віатріс застосовують:

як самостійний засіб у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирамід використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив вам леветирамід, щоб зменшити кількість нападів;
у поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування:
- часткових нападів з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця;
- міоклонічних нападів (коротких судом, схожих на електричний поштовх, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветираміду Віатріс

Не приймайте Леветирамід Віатріс

Якщо ви маєте алергію на леветирамід, похідні піролідону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Леветираміду Віатріс:

Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протизапальними засобами, таких як леветирамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникли симптоми депресії і/або думки про самогубство, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є анамнез серцевого ритму (помітний на електрокардіограмі) або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття подратованості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваші родичі та друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
Погіршення епілепсії.

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо у вас виникли будь-які нові симптоми під час прийому леветираміду, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ви помітите, що напади тривають або погіршуються під час лікування при дуже рідкісній ранній формі епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка призводить до різних типів нападів і втрати навичок.

Діти та підлітки

Якщо ви помітили у вашої дитини будь-яке уповільнення росту або несподіване статеве дозрівання, проконсультуйтеся з лікарем.

Монотерапія виключно леветирамідом не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирамід Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

Метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, запаленнях та деяких видах раку).
Макрогол (ліки, що використовуються як проносне). Не приймайте макрогол за годину до і за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.
Пробенецид (ліки, що використовуються при подагрі).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Леветирамід можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирамідом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Годування груддю

Годування груддю не рекомендоване під час лікування, оскільки леветирамід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід Віатріс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність до цих дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирамід Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід Віатріс слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Ковтайте таблетки Леветирамід Віатріс, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Після перорального прийому леветираміду може відчуватися гіркий смак.

Риска на таблетці призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирамід, лікар призначить вам нижчу дозу (500 мг на добу) протягом двох тижнів, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу 1000 мг.

Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, ваша початкова знижена доза — 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від вашої ваги та дози.

Дозування для немовлят (від 1 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, ваги та дози.

Може бути доступною оральна розчинна форма, оскільки вона є більш підходящою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років), вага яких менше 50 кг, або коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Тривалість лікування

Леветирамід застосовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування леветирамідом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирамід Віатріс, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирамідом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Віатріс

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамід Віатріс

Як і при застосуванні інших протиепілептичних засобів, припинення лікування леветирамідом має бути поступовим, щоб уникнути посилення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Леветирамід Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося: біль у носі або горлі (назофарингіт), сонливість, головний біль, втому та запаморочення. Деякі з цих побічних ефектів, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте з часом ці побічні ефекти повинні зменшитися.

Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

Слабкість, відчуття оглушення, запаморочення або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії).
Набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке).
Симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, які потім переходять у тривалу висипку та високу температуру, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зростання певного типу лейкоцитів (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).
Симптоми, такі як зниження об’єму сечі, слабкість, нудота, блювота, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп — це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок.
Шкірна висипка, яка може призводити до утворення пухирів і мати вигляд дрібних білих плям (темних плям у центрі, оточених світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Більш тяжка висипка, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (схильність до сну), амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи неконтрольовані непрохані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.
Суїцидальні думки або спроби самогубства.
Сильний біль у животі, що поширюється на спину — це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки може знадобитися медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Посилення ознак інфекції, таких як гарячка або виразки в роті, що можуть бути пов’язані зі зниженням рівня лейкоцитів.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Ознаки ураження печінки, такі як біль у животі, гарячка, бліде випорожнення, темна сеча, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Рабдоміоліз (руйнування м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність цього стану значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.
Поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним злоякісним синдромом). Поширеність цього стану значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Назофарингіт (біль у носі або горлі).
Сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Анорексія (втрата апетиту).
Депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівність.
Припадки, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольоване тремтіння).
Запаморочення (відчуття обертання).
Кашель.
Біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота.
Шкірна висипка.
Астенія/втому (слабкість/втома).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до посиленого утворення синців або кровотеч, які тривають довше, ніж зазвичай.
Втрата ваги, збільшення ваги.
Порушення психіки, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестійкість/зміни настрою, збудження.
Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забудькуватості), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відчуття втрати концентрації).
Диплопія (подвійне бачення), розмите зору.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Випадіння волосся, екзема, свербіж.
М’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах).
Пошкодження.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
Інфекція.
Суїцидальні розлади або розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією).
Делірій.
Енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів).
Епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше.
Неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність).
Зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі).
Зниження концентрації натрію в крові.
Хромота або труднощі з ходьбою.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Повторювані небажані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, банці чи блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Банки: використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття. Після відкриття банку слід щільно закривати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Віатріс

Активна речовина: леветирамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветираміду.
Інші складові: ядро таблетки: полівінілпіролідон (Е-1201), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза (Е-466), магнію стеарат (Е-572), натрію лаурилсульфат (Е-487), кремнезем колоїдний безводний (Е-551). Оболонка: титану діоксид (Е-171), полідекстроза (Е-1200), гіпромелоза (Е-464), триацетин (Е-1518), макрогол 8000, макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопукла, з фаскованими краями, з маркуванням літери «М» зліва від рискі та «615» справа від рискі на одній стороні, інша сторона — гладка.

Таблетки Леветираміду Віатріс поставляються в блистерних упаковках, що містять 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових блистерах по 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки Леветираміду Віатріс також упаковуються в банки, що містять 60, 100, 120, 200 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Леветирамід Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди Levetiracetam Viatris 500 mg filmomhulde tabletten

Великобританія (Північна Ірландія) Levetiracetam Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).