Lewetyracetam Viatris 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Viatris 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam Viatris
3. Jak przyjmować Levetiracetam Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Viatris i do czego jest stosowany

Levetiracetam Viatris zawiera substancję czynną lewetyracetam, która jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Viatris stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u młodzieży od 16 roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Lewetyracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o początku częściowym z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;

• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoków skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

• napadów uogólnionych pierwotnie typu toniczno-klonicznego (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Viatris

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Viatris:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, miała myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub nadmierna agresywność, albo jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenenie padaczki.

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Może się zdarzyć, że napady utrzymują się lub nasilają podczas leczenia przy bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), która powoduje różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności.

Dzieci i młodzież

Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, stanach zapalnych i niektórych nowotworach).
• Makrogol (lek stosowany jako środek przeczyszczający). Nie przyjmuj makrogolu w ciągu godziny przed i godziny po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.
• Probenecyd (lek stosowany w dnie pudrowej).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lewityracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększony ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia, ponieważ lewetyracetam przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewityracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

3. Jak stosować Levetiracetam Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pij liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam Viatris należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Levetiracetam Viatris należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym levetiracetamu może pojawić się gorzki smak.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę (500 mg dziennie) przez dwa tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki ogólnej – 1000 mg.

Na przykład: jeśli Twoja dzienna dawka to 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Nastolatkowie (12–17 lat) o wadze do 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetamu, uwzględniając Twoją wagę i dawkę.

Dawkowanie u niemowląt (1–23 miesiące), dzieci (2–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetamu, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Może być dostępna doustna roztwór, ponieważ jest to bardziej odpowiednia forma dla niemowląt i małych dzieci do 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levetiracetam Viatris

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Izbę Porad, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levetiracetam Viatris

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś/-łaś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Levetiracetam Viatris

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie levetiracetamem należy przerywać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia tym lekiem, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Levetiracetam Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból nosa lub gardła (zapalenie gardła i nosa – nosogardzielica), uczucie senności (senność), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Niektóre z działań niepożądanych, takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie, uczucie zawirowania lub zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego).
• Objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których pojawia się trwała wysypka i wysoka gorączka, wysokie stężenie enzymów wątrobowych wykryte w badaniu krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).
• Objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ma postać małych plamek białych (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie).
• Rozszerzona wysypka z pęcherzami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Cięższa wysypka powodująca odspajanie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza epidermy).
• Objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (tendencja do spania), amnezję (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (tendencja do zapominania), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy mimowolne. Mogą to być objawy encefalopatii.
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze.
• Silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna:

Niekoronne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wzrost objawów infekcji, takich jak gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej, które mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Objawy problemów wątroby, takie jak ból brzucha, gorączka, bladorołowe stolce, ciemny mocz, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Rzadkość mięśniowa (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nosogardzielica (ból nosa lub gardła).
• Senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu).
• Depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość.
• Napady drgawkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie).
• Obrzęk (uczucie wiru).
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności.
• Wysypka skórna.
• Astenia/ zmęczenie (osłabienie/ zmęczenie).

Niekoronne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby płytek krwi, powodujący łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, które trwają dłużej niż zwykle.

• Utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

• Zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/ zmiany nastroju, pobudzenie.

• Amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia).

• Podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie.

• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

• Wypadanie włosów, egzema, swędzenie.

• Osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni).

• Urazy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby różnych typów komórek krwi.

• Infekcja.

• Zaburzenia samobójcze lub zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji).

• Delirium.

• Encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast skonsultuj się z lekarzem” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów).

• Napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej.

• Mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość).

• Zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie).

• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

• Kulawizna lub trudności w chodzeniu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Powtarzające się myśli lub niepożądane uczucia lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zespół zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na tece kartonowej, słoiku i folii blisterowej po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Po otwarciu należy przechowywać słoik szczelnie zamknięty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład levetiracetamu Viatris

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: povidon (E-1201), celuloza mikrokryształowa (E-460), croscarmellosa sodowa (E-466), stearynian magnezu (E-572), sodowy laurylosiarczan (E-487), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza (E-1200), hipromeloza (E-464), triacetyna (E-1518), makrogol 8000, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, o kształcie owalnym, dwuwypukła, z krawędzią ściętą, oznaczona literą „M” po lewej stronie wgłębienia i „615” po prawej stronie wgłębienia na jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki lewetyracetamu Viatris są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych lub w jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych. Tabletki lewetyracetamu Viatris są również pakowane w słoiki zawierające 60, 100, 120, 200 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Levetiracetam Viatris 500 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Levetiracetam Viatris 500 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania (NI) Levetiracetam Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).