Леветирацетам Виатрис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Виатрис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Виатрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Виатрис
Как принимать Леветирацетам Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Виатрис и для чего он применяется

Леветирацетам Виатрис содержит активное вещество — леветирацетам, который относится к противосудорожным препаратам (лекарственным средствам, используемым для лечения судорожных приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Виатрис применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга (фокальные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- фокальных приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих одну мышцу или группу мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных тонико-клонических приступов (великих судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Виатрис

Не принимайте Леветирацетам Виатрис

Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Леветирацетам Виатрис:

Если у Вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.

Небольшое число людей, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.

Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (определяемые на электрокардиограмме), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным, а также любые значительные изменения в настроении или поведении, замеченные Вами, Вашей семьёй или друзьями.
Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появляются любые из этих симптомов во время приёма леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Может отмечаться сохранение или ухудшение припадков при лечении очень редкой формы ранней эпилепсии (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы припадков и утрату навыков.

Дети и подростки

Если Вы замечаете у своего ребёнка замедление роста или неожиданное развитие полового созревания, проконсультируйтесь с врачом.

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

Метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, воспалительных заболеваниях и некоторых видах рака).
Макрогол (препарат, применяемый как слабительное). Не принимайте макрогол в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Лактация

Кормление грудью во время лечения не рекомендуется, поскольку леветирацетам выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не убедитесь, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам Виатрис следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте таблетки Леветирацетам Виатрис целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать этот препарат как во время, так и независимо от еды. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться его горький вкус.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам начальную меньшую дозу (500 мг в сутки) в течение двух недель, прежде чем перейти к минимальной обычной дозе 1000 мг.

Например: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, ваша начальная сниженная доза — 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и менее:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Может быть доступна пероральная растворимая форма, поскольку она более подходяща для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, особенно в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетама в течение срока, указанного врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможны учащение приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Виатрис

Свяжитесь с врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Виатрис

Как и при приёме других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, он даст вам инструкции по постепенному отмене.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: боль в носу или горле (назофарингит), сонливость, головная боль, утомление и головокружение. Некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Слабость, ощущение оглушённости или головокружение, затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции.
Отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке).
Симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь и высокая температура, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).
Симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это могут быть признаки внезапного снижения функции почек.
Кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и иметь вид маленьких «мишеней» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
Распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Более тяжёлая форма сыпи, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (склонность ко сну), амнезии (потеря памяти), нарушения памяти (склонность к забыванию), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая неконтролируемые непроизвольные движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.
Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства.
Сильная боль в животе, отдающая в спину, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Усиление признаков инфекции, таких как лихорадка или язвы во рту, что может быть связано со снижением числа лейкоцитов.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Признаки поражения печени, такие как боль в животе, лихорадка, светлый стул, тёмная моча, желтушность кожи и глаз.
Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.
Комбинация лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Назофарингит (боль в носу или горле).
Сонливость, головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Анорексия (потеря аппетита).
Депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность.
Судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание).
Головокружение (ощущение вращения).
Кашель.
Боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота.
Кожная сыпь.
Астения/утомление (слабость/усталость).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа тромбоцитов, приводящее к появлению синяков или кровотечений с большей лёгкостью или более длительной продолжительностью, чем обычно.
Потеря веса, увеличение веса.
Психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, приступы гнева, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение.
Амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (нарушение памяти), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания.
Диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения.
Аномальные результаты анализов функции печени.
Выпадение волос, экзема, зуд.
Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах).
Повреждения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа различных типов кровяных клеток.
Инфекция.
Суицидальные расстройства или расстройства личности (проблемы в поведении), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией).
Делирий.
Энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно обратитесь к врачу» для подробного описания симптомов).
Эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще.
Неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность).
Изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы).
Снижение концентрации натрия в крови.
Хромота или трудности при ходьбе.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения либо импульсивное стремление делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Флаконы: использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия. После вскрытия флакон следует плотно закрывать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Виатрис

Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
Прочие компоненты: ядро таблетки: повидон (Е-1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия (Е-466), стеарат магния (Е-572), лаурилсульфат натрия (Е-487), коллоидный диоксид кремния (Е-551). Оболочка: диоксид титана (Е-171), полидекстроза (Е-1200), гипромеллоза (Е-464), триацетин (Е-1518), макрогол 8000, макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с фаской по краю, с маркировкой «M» слева от риски и «615» справа от риски на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки Леветирацетам Виатрис поставляются в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых перфорированных блистерах по 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки Леветирацетам Виатрис также упакованы в банки, содержащие 60, 100, 120, 200 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Леветирацетам Виатрис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды — Levetiracetam Viatris 500 mg filmomhulde tabletten

Великобритания (Северная Ирландия) — Levetiracetam Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).