Леветирамід Альтан 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Альтан 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

леветирамід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирамід Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветираміду Альтан
3. Як застосовувати Леветирамід Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Альтан і для чого його застосовують

Леветирамід є протисудорожним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід Альтан застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирамід застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід, щоб зменшити кількість нападів.
• разом з іншими протисудорожними засобами для лікування:
• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років.
• міоклонічних судом (коротких підскоків, схожих на електричний струм, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією.
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

Концентрат Леветирамід Альтан є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне застосування тимчасово неможливе.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду Альтан

Не застосовуйте Леветирамід Альтан

• Якщо Ви маєте алергію на леветирамід, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Леветираміду Альтан

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите у своєї дитини будь-яке уповільнення росту або несподівані зміни під час статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, таких як Леветирамід Альтан, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичні думки, почуття дратівливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

При дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветираміду Альтан, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирамідом Альтан не показана дітям та підліткам віком молодше 16 років.

Застосування Леветираміду Альтан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувались леветирамідом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Леветирамід Альтан може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирамід Альтан містить натрій

Максимальна одноразова доза Леветираміду Альтан містить 2,5 ммоль (або 57,30 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Леветирамід Альтан

Лікар або медсестра вводитимуть вам Леветирамід Альтан внутрішньовенно крапельно.

Леветирамід Альтан слід застосовувати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Внутрішньовенна форма є альтернативою пероральному застосуванню. Ви можете переходити безпосередньо з прийому вкритих плівкою таблеток або орального розчину на внутрішньовенну форму, або навпаки, без корекції дози. Ваша загальна добова доза та частота прийому мають залишатися однаковими.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (>18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

На початку застосування Леветираміду Альтан ваш лікар призначить нижчу дозу на період двох тижнів перед початком застосування найменшої добової дози.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм ваги тіла до 60 мг на кілограм ваги тіла на добу.

Спосіб та шлях введення:

Леветирамід Альтан призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу необхідно розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити крапельно внутрішньовенно протягом 15 хвилин.

Докладнішу інформацію щодо правильного застосування Леветираміду Альтан наведено в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

• Досвід застосування внутрішньовенного леветираміду понад 4 дні відсутній.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом Альтан:

Як і при застосуванні інших протиприпадкових засобів, припинення лікування леветирамідом має бути поступовим, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирамідом Альтан, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирамід Альтан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалу висипку з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, і з’являється у вигляді дрібних «мішеней» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, хвилювання або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непроизвольне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Іноді: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство або думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або ставатися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що виглядають як дрібні «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним злочинним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• небажані, повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та пачці після НЕД.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Альтан

Діючою речовиною є леветирамід. Кожен мл містить 100 мг леветираміду. Кожні 5 мл містять 500 мг леветираміду.

Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирамід Альтан концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — це прозора безбарвна рідина.

Флакон із безбарвного скла типу I місткістю 7 мл. Кожен флакон містить 5 мл концентрату для розчину для інфузій.

Розміри упаковок: 10 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колкіда, № 6, Портал 2, 1-й поверх, офіс F, будівля Прізма

28230 Лас Розас. Мадрид

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промисловий масив Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

Або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

пр-т Конституції, 198-199, промисловий масив Монте-Боял, Касаррубіос-дель-Монте, 45950 Толедо, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

*Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)*http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування Леветираміду Альтан наведені в розділі 3.

Один флакон концентрату Леветираміду Альтан містить 500 мг леветираміду (5 мл концентрату 100 мг/мл).

Див. у Таблиці 1 рекомендовані приготування та застосування концентрату Леветираміду Альтан для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Приготування та застосування концентрату Леветираміду Альтан

Цей препарат призначений для одноразового застосування, тому неиспользований розчин необхідно утилізувати.

Період придатності після розведення: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно після розведення. У разі, якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання перед наступним застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов валідованого асептичного контролю.

Встановлено, що Леветирамід Альтан фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з наступними розчинниками принаймні протягом 24 годин та зберіганні в пакетах із ПВХ при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.

Розчинники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій лактату Рінгера
• Розчин для ін'єкцій декстрози 5%