Levetyracetam Altan 100 mg/ml środek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Altan 100 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Altan
3. Jak stosować Levetiracetam Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Altan i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Altan stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia określonej formy tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

Levetiracetam Altan w postaci syropu koncentratu stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne nie jest tymczasowo możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Altan

Nie stosuj Levetiracetam Altan

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Altan skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Altan, pojawiały się myśli o zranieniu siebie lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilenia w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam Altan pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie Levetiracetam Altan nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Altan może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie używać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Altan zawiera sód

Maksymalna pojedyncza dawka Levetiracetam Altan zawiera 2,5 mmol (czyli 57,30 mg) sodu (0,8 mmol (czyli 19 mg) sodu na fiolkę). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Levetiracetam Altan

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci levetiracetam Altan za pomocą dożylnej infuzji.

Levetiracetam Altan należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Forma dożylowa jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na formę dożylną lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (>18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania levetiracetam Altan lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dziennych dawek.

Dawki dla dzieci (4–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o wadze ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i forma podania:

Levetiracetam Altan przeznaczony jest do podawania dożylnego.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w formie dożylnej infuzji przez 15 minut.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania levetiracetam Altan zawarte są w punkcie 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczenia w stosowaniu levetiracetamu dożylnej przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetam Altan:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie levetiracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam Altan, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Altan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy, tzw. Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niski wolumen moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe rumień)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), niestandardowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• astenia/ogólne osłabienie (uczucie słabości).

Niekonie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niesprawność ruchowa);
• mrowienie (parestezja), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);

? napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;

? mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontroli ruchów, hipokineza (nadaktywność);

? zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);

? zapalenie trzustki (pankreatyt);

? niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);

? nagłe pogorszenie funkcji nerek;

? wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe rumień), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka);

? rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;

? kulawienie lub trudności w chodzeniu;

• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego złego) – częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Levetiracetam Altan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i kartonie po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Altan

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Każde 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Altan stężenie do roztworu do wlewu (stężenie jałowe) to ciecz przezroczysta i bezbarwna.

Szkło bezbarwne, typ I, o pojemności 7 ml. Każde fiolka zawiera 5 ml stężenia do roztworu do wlewu.

Wielkości opakowań: 10 fiol.

Posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madryt

Hiszpania

Producent:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

*Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)*http://www.aemps.gob.es

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Altan znajdują się w sekcji 3.

Jedna fiolka Levetiracetam Altan stężenie zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml stężenia 100 mg/ml).

Zobacz Tabelę 1 dotyczącą zalecanej przygotowania i podania Levetiracetam Altan stężenie w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podanie Levetiracetam Altan stężenie

Ten farmaceutyk jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego nieużyty roztwór należy odrzucić.

Okres przydatności do użycia: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sprawdzonych i kontrolowanych warunków bezpylnych.

Stwierdzono, że Levetiracetam Altan jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.

Rozcieńczalniki:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera mlekowego
• Roztwór do wstrzykiwań Dekstrozy 5%