Леветирацетам Альтан 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Альтан 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Альтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Леветирацетам Альтан
3. Как применять Леветирацетам Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Альтан и для чего его применяют

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Альтан применяют:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на обширные участки обоих полушарий мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшить количество приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
• фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих толчки, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Альтан применяется в качестве альтернативы пациентам, у которых приём внутрь временно невозможен.

2. Что нужно знать перед началом применения Леветирацетам Альтан

Не применяйте Леветирацетам Альтан

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Леветирацетам Альтан

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача, который решит, требуется ли коррекция дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам Альтан, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), либо при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Необычные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность или заметные изменения в настроении или поведении, которые вы сами или ваша семья и друзья могли бы наблюдать.
• Ухудшение течения эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам эпилептических приступов и утрате навыков, приступы могут сохраняться или усиливаться на фоне лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма Леветирацетам Альтан, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Мононазначение Леветирацетам Альтан (лечение только этим препаратом) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (слабительное средство) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение леветирацетама во время беременности возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Альтан может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Альтан содержит натрий

Максимальная единичная доза Леветирацетам Альтан содержит 2,5 ммоль (или 57,30 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон). Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Леветирацетам Альтан

Леветирацетам Альтан вводится внутривенно врачом или медсестрой.

Леветирацетам Альтан следует применять два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить с таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или с перорального раствора на внутривенную форму, или наоборот, напрямую, без коррекции дозы. Ваша общая суточная доза и частота приёма должны оставаться одинаковыми.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет и старше)

Взрослые (>18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

В начале приёма Леветирацетама Альтан врач назначит вам более низкую дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Дозировка для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в день.

Способ и метод введения:

Леветирацетам Альтан предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введена внутривенно капельно в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении Леветирацетама Альтан приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

• Опыт применения внутривенного леветирацетама в течение более чем 4 дней отсутствует.

Если вы прервёте лечение Леветирацетамом Альтан:

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления судорожных припадков. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Альтан, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую (анафилактическую) реакцию;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и напоминает «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели функции печени в лабораторных анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, нарушения личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усилиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (многоформная эритема), распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или затруднения при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульсивное стремление выполнять одно и то же действие многократно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Леветирацетам Альтан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи СЕР.

Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Альтан

Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама. Каждые 5 мл содержат 500 мг леветирацетама.

Другие компоненты: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леветирацетам Альтан концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — прозрачная бесцветная жидкость.

Флакон из бесцветного стекла, тип I, объёмом 7 мл. Каждый флакон содержит 5 мл концентрата для раствора для инфузий.

Размеры упаковок: 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ул. Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма
28230 Лас-Росас, Мадрид
Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Бернедо, без номера
01118 Бернедо (Алава)
Испания

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Авда. де ла Конститусьон, 198–199, промышленная зона Монте-Бояль, Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Леветирацетам Альтан приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата Леветирацетам Альтан содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл).

См. в таблице 1 рекомендуемые приготовление и введение концентрата Леветирацетам Альтан для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на две дозы.

Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Альтан

Этот препарат предназначен для однократного использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности в процессе применения: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае если препарат не используется сразу, время и условия хранения до следующего применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Установлено, что Леветирацетам Альтан физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими разбавителями в течение не менее 24 часов и хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.

Разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия (0,9 %)
• Раствор для инъекций лактата Рингера
• Раствор для инъекций декстрозы 5 %