Леватік 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леватік 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леватік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леватік
3. Як застосовувати Леватік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леватіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леватік і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденофіл, активну речовину з групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або їхньою поєднаною дією. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатньої кількості крові в пенісі, що необхідна для отримання та підтримання ерекції.

Варденофіл почне діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденофіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леватік

Не приймайте варденафіл

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ і утруднення дихання.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з варденафілом може серйозно вплинути на Ваший артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите процедуру діалізу.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у Вашій сім’ї були випадки спадкових дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через пошкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеритична передня ішемічна оптична нейропатія (НПІОН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку, шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому варденафілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні варденафілу

• Якщо у Вас захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо у Вас аритмія (нестабільний серцевий ритм) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичні проблеми, пов’язані з формою статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас захворювання, що може призводити до тривалої ерекції (пірапізм). Наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас виразка шлунка (також відома як гастрит або пептична виразка).
• Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші ліки для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Застосування варденафілу разом з іншими ліками»).
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з застосуванням варденафілу. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденафілу Ви раптово відчуєте зниження або часткову втрату зору, або Ваш зір спотворюється чи затемнюється, негайно припиніть прийом варденафілу і зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та варденафіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо наступні:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Спільний прийом цих ліків і варденафілу може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у формі орофарингеальних таблеток.

Прийом варденафілу разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати звичайній дії лікарського засобу.

• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування грудьми

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому варденафілу Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

3. Як застосовувати Леватік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Приймайте одну таблетку варденфілу за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності стимуляції статевого характеру ви зможете отримати ерекцію вже через 25 хвилин після прийому варденфілу і протягом чотирьох або п’яти годин після цього.

• Проковтніть таблетку зі склянкою води.

Не приймайте таблетки варденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими формами варденфілу.

Не приймайте варденфіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденфілу з іншою дозою залежно від ефекту, який вона має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденфілу, ніж слід

Передозування варденфілом може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відзначали зниження зору або часткову втрату зору, спотворення центрального зору, затемнення або розмитість зору раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та мозкову кровотечу) у чоловіків, які приймали варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Нестравність.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення чутливості дотику.
• Сонливість.
• Побічні ефекти на зір: крововилив у око, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлобоязнь.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази в крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Побічні ефекти на серце (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Болюча ерекція. Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб, або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (пенільна геморагія).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть; мозкова кровотеча.
• Червонуваті, непідняті висипання у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотоворення центрального зору, затемнення або розмитість зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леватіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леватіка

• Діюча речовина — варденафіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у формі гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), тальк, макрогол/PEG 3350, сополімер метакрилової кислоти типу С, жовте залізо оксидне (E172), натрію гідрогенкарбонат та червоне залізо оксидне (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леватік 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це світло-жовті круглі таблетки, марковані «A721» з одного боку.

Кожна упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/