Levatik 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levatik 10 mg tabletki powlekane EFG

Wardenafilo

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levatik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levatik
3. Jak stosować Levatik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levatik
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levatik i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne przypływy krwi do prącia, niezbędne do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafil działa wyłącznie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długą, aby umożliwić satysfakcjonującą współżycie seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levatik

Nie przyjmuj wardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu w leczeniu dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Stosowanie tych leków razem z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytowości ludzkiej (HIV).
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znaną jako niearterialna przednia neuropatia oczna niedokrwienna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokie ciśnienie w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (tj. wysokie ciśnienie w płucach spowodowane skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafilo, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafilo:

• Jeśli masz choroby serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca, która wpływa na EKG.
• Jeśli masz stan fizyczny wpływający na kształt penisu, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód peptyczny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym wardenafilo w formie tabletek powlekanych (zobacz sekcję: „Stosowanie wardenafilo z innymi lekami”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, związane ze stosowaniem wardenafilo. Przerwij leczenie wardenafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli po zażyciu wardenafilo nagle doświadczysz częściowej utraty lub pogorszenia wzroku, zniekształcenia lub przyciemnienia widzenia, natychmiast przerwij stosowanie wardenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafilo nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i wardenafilo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków i wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilo powlekanych w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilo w formie tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie wardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafilo z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego bezpośrednio po obfitym posiłku lub jedzeniu o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafilo nie powinno być stosowane przez kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafilo może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

3. Jak stosować Levatik

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Weź jedną tabletkę wardenafilu 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystarczającym podnieceniu seksualnym możesz osiągnąć twardą erekcję już od 25 minut po zażyciu wardenafilu aż do czterech lub pięciu godzin po jego zażyciu.

• Połknij tabletkę wardenafilu w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy stosować tabletek wardenafilu powlekanych filmowo łącznie z innymi formami leku wardenafilu.

Nie należy przyjmować wardenafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku wardenafilu o innej dawce, dostosowaną do Twojej reakcji.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafilu, niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafilu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i powstania silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardanafil może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkich lub umiarkowanych.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardanafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardanafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Zatkany nos lub uczucie przekrwienia nosa.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Obrzęk skóry i tkanek śluzowych, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia odczuwania dotyku.
• Senność.
• Działania na oczy: wypływ płynu z oka, zaburzenia percepcji barw, ból oka, nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (świsty), zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Wracanie treści żołądkowej do przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie spojówek (konjunktivitis).
• Reakcja alergiczna.
• Omdlenie.
• Amnezja (utracą pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardię lub dławicę piersiową).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Bóliwa erekcja. Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotok prącia).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć; krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy gorączki i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
• Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Levatik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levatik

• Substancją czynną jest wardenafila. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafili (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol/PEG 3350, kopolimer kwasu metakrylowego typ C, żółte tlenki żelaza (E172), węglan sodu i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levatik 10 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane, o jasnym odcieniu, oznaczone po jednej stronie kodem „A721”.

Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/