Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипін Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін Теваґен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лерканідипіну Теваґен
3. Як застосовувати Лерканідипін Теваґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лерканідипіну Теваґен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Теваґен і для чого його застосовують

Лерканідипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску від легкої до помірної ступеня, також відомого як гіпертензія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей віком до 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну Теваґен

Не приймайте Лерканідипін Теваґен

• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до лерканідипіну гідрохлориду, до лікарських засобів, близьких за структурою до лерканідипіну (наприклад, амлодипіну, нікардипіну, фелодипіну, ісрадипіну, ніфедипіну чи лацидипіну), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо Ви маєте певні захворювання серця:

  • не ліковану серцеву недостатність.
  • обструкцію кровотоку в серці.
  • нестабільну стенокардію (неприємні відчуття в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються).
  • протягом першого місяця після перенесеного інфаркту.

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки.

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які є інгібіторами печінкового метаболізму, наприклад:

  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин).
  • антивіруси (наприклад, ритонавір).

Якщо Ви приймаєте інший препарат — циклоспорин (який, наприклад, використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).

• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипіну Теваґен, якщо:

• Ви маєте певні захворювання серця.
• Маєте проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітною) або перебуваєте в періоді годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей віком молодше 18 років.

Прийом Лерканідипіну Теваґен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі лерканідипіну з іншими препаратами може змінюватися дія лерканідипіну або інших ліків, або може збільшитися частота певних небажаних явищ (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Теваґен»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (засоби для лікування епілепсії)

• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)

• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)

• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування тахікардії)

• мідазолам (лікарський засіб, що допомагає заснути)

• дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)

• бета-блокатори, наприклад, метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)

• ціметидин (понад 800 мг на добу, лікарський засіб від виразок, диспепсії або печії)

• симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові)

• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

• кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові засоби)

• еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин (макролідні антибіотики)

• ритонавір (антивірусний засіб)

• циклоспорин (лікарський засіб, що знижує імунну відповідь організму на захворювання).

Прийом Лерканідипіну Теваґен разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію препарату в крові (див. розділ 3 «Як приймати Лерканідипін Теваґен»).
• Алкоголь може посилювати дію лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.
• Цей лікарський засіб не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута (вони можуть посилювати гіпотензивну дію). Див. розділ «Не приймайте Лерканідипін Теваґен».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, а також під час годування груддю. Немає даних щодо прийому лерканідипіну у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо не використовуєте ефективний засіб контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідипін Теваґен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це фактично означає «майже без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Теваґен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Лерканідипін Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дорослі: Рекомендована доза — 10 мг щодня, щодня о тій самій годині, бажано вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. За необхідності ваш лікар може порадити збільшити дозу до 20 мг (див. розділ 2 «Лерканідипін Теваґен з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Лерканідипін Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дорослі: Рекомендована доза — 10 мг щодня, щодня о тій самій годині, бажано вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Доза 10 мг недоступна за допомогою таблеток цього вкладення. За необхідності ваш лікар може порадити збільшити дозу до 20 мг щодня (див. розділ 2 «Лерканідипін Теваґен з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Літні люди: Корекція добової дози не потрібна. Однак слід дотримуватися особливої обережності під час початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: Під час початку лікування у цих пацієнтів необхідно дотримуватися особливої обережності, а збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіну Теваґен, ніж слід

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше призначеної дози або у разі передозування, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж їдьте до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного або прискореного серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Теваґен

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Теваґеном

Якщо ви припините прийом Лерканідипіну Теваґену, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): стенокардія (наприклад, відчуття тиску в грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка), непритомність.

У пацієнтів із наявною стенокардією може відбуватися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить Лерканідипін Теваґен. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): головний біль, прискорення серцевого ритму, сильне або прискорене серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (гіперемія), набряки в області щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Теваґен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Теваґен

Лерканідипін Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є лерканідипину гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лерканідипину гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипину.
• Інші складові:

Ядро:

Крохмаль картопляний, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (з картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, целюлоза микрокристалічна, полоксамер 188, натрію стеарилфумарат, макрогол 6000.

Оболонка:

Гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лерканідипін Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є лерканідипину гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лерканідипину гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипину.
• Інші складові:

Ядро:

Целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (з картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон К 30, натрію стеарилфумарат.

Оболонка:

Гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд Лерканідипіну Теваґен та вміст упаковки

Лерканідипін Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипін Теваґен випускається у вигляді жовтих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром 6,5 мм, з рисками на одній стороні та гладкими з іншого боку. Риска призначена для ділення таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Лерканідипін Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипін Теваґен випускається у вигляді рожевих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром 8,5 мм, з рисками на одній стороні та гладкими з іншого боку. Риска призначена для ділення таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковок: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Виробник

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Сполучене Королівство

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten

Іспанія: Лерканідипін Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипін Теваґен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.