Lercanidipino Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lercanidipina Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipina Tevagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercanidipina Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipina Tevagen
3. Come prendere Lercanidipina Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipina Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Tevagen e a cosa serve

Lercanidipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (derivati della diidropiridina) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipina viene utilizzata per trattare l'ipertensione arteriosa da lieve a moderata, nota anche come pressione alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lercanidipino Tevagen

Non prenda Lercanidipino Tevagen

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di lercanidipino, a farmaci strettamente correlati al lercanidipino (come amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di alcune malattie cardiache:

• insufficienza cardiaca non trattata.

• ostruzione del flusso sanguigno al cuore.

• angina instabile (dolore al petto che si manifesta a riposo o che peggiora progressivamente).

• durante il primo mese successivo a un infarto.

• Se soffre di gravi problemi epatici.

• Se soffre di gravi problemi renali o se sta effettuando una dialisi.

• Se sta assumendo farmaci che sono inibitori del metabolismo epatico, come:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo).

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina).

• farmaci antivirali (ad esempio ritonavir).

Se sta assumendo un altro farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo).

• Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lercanidipino Tevagen se

• soffre di determinati problemi cardiaci
• ha problemi al fegato o ai reni.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Lercanidipino Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché, quando il lercanidipino viene assunto insieme ad altri farmaci, l’effetto del lercanidipino o degli altri medicinali può cambiare o potrebbe aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Tevagen”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per l’epilessia)

• rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)

• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)

• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento della tachicardia)

• midazolam (un farmaco che aiuta a dormire)

• digossina (un farmaco per il trattamento dei problemi cardiaci)

• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (un farmaco per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e dell’aritmia)

• cimetidina (più di 800 mg al giorno, un farmaco per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco)

• simvastatina (un farmaco che riduce i livelli di colesterolo nel sangue)

• altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa

• ketoconazolo o itraconazolo (farmaci antimicotici)

• eritromicina, troleandomicina o claritromicina (antibiotici macrolidi)

• ritonavir (antivirale)

• ciclosporina (un farmaco che riduce la resistenza dell’organismo alle malattie).

Assunzione di Lercanidipino Tevagen con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del farmaco nel sangue (vedere sezione 3 “Come prendere Lercanidipino Tevagen”).
• L’alcol può potenziare l’effetto del lercanidipino. Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale.
• Questo medicinale non deve essere assunto con pompelmo né succo di pompelmo (possono aumentare l’effetto ipotensivo). Vedere sezione “Non prenda Lercanidipino Tevagen”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandabile assumere questo medicinale durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l’allattamento. Non ci sono dati sull’assunzione di lercanidipino in donne in stato di gravidanza o in allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

Lercanidipino Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipina Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Lercanidipina Tevagen 10 mg compresse rivestite con film

Adulti: La dose raccomandata è di 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Se necessario, il medico può consigliarle di aumentare la dose a 20 mg (vedere sezione 2 “Lercanidipina Tevagen con alimenti, bevande e alcol”).

La compressa deve essere deglutita preferibilmente intera con un po’ d’acqua.

Lercanidipina Tevagen 20 mg compresse rivestite con film

Adulti: La dose raccomandata è di 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. La dose di 10 mg non è disponibile con le compresse di questo foglio illustrativo. Se necessario, il medico può consigliarle di aumentare la dose a 20 mg al giorno (vedere sezione 2 “Lercanidipina Tevagen con alimenti, bevande e alcol”).

La compressa deve essere deglutita preferibilmente intera con un po’ d’acqua.

Persone anziane: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all’inizio del trattamento in questi pazienti e l’aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con precauzione.

Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Lercanidipina Tevagen del dovuto

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore.

L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può provocare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un’accelerazione o irregolarità del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Lercanidipina Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la compressa successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipina Tevagen

Se interrompe l’assunzione di Lercanidipina Tevagen, la sua pressione arteriosa tornerà ad aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo questo medicamento:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (ad esempio, senso di costrizione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di questi episodi con i medicinali appartenenti al gruppo di Lercanidipino Tevagen. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): cefalea, aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (flush), gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante emodialisi effettuata attraverso un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lercanidipina Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale, per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipino Tevagen

Lercanidipino Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondente a 9,4 mg di lercanidipina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Amido di mais, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polossamero 188, fumarato stearilico sodico, macrogol 6000.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa (E-464), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Lercanidipino Tevagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondente a 18,8 mg di lercanidipina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), silice colloidale anidra, povidone K 30, fumarato stearilico sodico.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa (E-464), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Lercanidipino Tevagen e contenuto della confezione

Lercanidipino Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipino Tevagen si presenta sotto forma di compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 6,5 mm di diametro, con una linea di divisione su un lato e liscia sull'altro lato. La linea di divisione serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Lercanidipino Tevagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipino Tevagen si presenta sotto forma di compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 8,5 mm di diametro, con una linea di divisione su un lato e liscia sull'altro lato. La linea di divisione serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Dimensioni delle confezioni: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili in commercio solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsabile della produzione

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Regno Unito

oppure

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten

Spagna: Lercanidipino Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipino Tevagen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Regno Unito (Irlanda del Nord): Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.