Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипин Теваген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать приём Лерканидипина Теваген
3. Как принимать Лерканидипин Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Теваген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Теваген и для чего его применяют

Лерканидипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин применяется для лечения повышенного артериального давления лёгкой и умеренной степени тяжести, также известного как гипертензия, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лерканидипина Теваген

Не принимайте Лерканидипин Теваген

• Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к гидрохлориду лерканидипина, к лекарственным средствам, близким по структуре к лерканидипину (например, амлодипину, никардипину, фелодипину, исрадипину, нифедипину или лацидипину), или к любому из прочих компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть некоторые заболевания сердца:

  • сердечная недостаточность, не поддающаяся лечению;
  • нарушение оттока крови из сердца;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
  • в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.

• Если у вас тяжёлые заболевания печени.

• Если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе.

• Если вы принимаете лекарства, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:

  • противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир).

Если вы принимаете другое лекарственное средство — циклоспорин (который, например, используется после трансплантации для профилактики отторжения органов).

• При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипина Теваген, если:

• у вас есть определённые заболевания сердца;
• у вас есть проблемы с печенью или почками.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны), а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность данного препарата не установлены у детей младше 18 лет.

Приём Лерканидипина Теваген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что при одновременном приёме лерканидипина с другими препаратами может измениться действие как самого лерканидипина, так и других лекарств, а также может увеличиться частота возникновения определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Теваген»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения тахикардии);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг в день — препарат при язве, диспепсии или изжоге);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты);
• эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин (макролидные антибиотики);
• ритонавир (противовирусный препарат);
• циклоcпорин (препарат, снижающий иммунный ответ организма на болезни).

Приём Лерканидипина Теваген с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жирами, значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3 «Как принимать Лерканидипин Теваген»).
• Алкоголь может усиливать действие лерканидипина. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
• Данный препарат нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они могут усиливать гипотензивное действие). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Теваген».

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности, а также в период лактации. Отсутствуют данные о применении лерканидипина у беременных и кормящих женщин. Если вы беременны или кормите грудью, если не используете эффективный метод контрацепции, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если при приеме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или онемение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лерканидипин Теваген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Лерканидипин Теваген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Взрослым: Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может посоветовать увеличить дозу до 20 мг (см. раздел 2 «Лерканидипин Теваген с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетку следует запивать небольшим количеством воды, предпочтительно не разжёвывая.

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Взрослым: Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Доза 10 мг не может быть достигнута с помощью таблеток, указанных в данной инструкции. При необходимости врач может посоветовать увеличить дозу до 20 мг в сутки (см. раздел 2 «Лерканидипин Теваген с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетку следует запивать небольшим количеством воды, предпочтительно не разжёвывая.

Пожилые пациенты: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения данной категории пациентов требуется особая осторожность. Увеличение суточной дозы до 20 мг следует проводить с осторожностью.

Применение у детей: Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Лерканидипин Теваген в дозе, превышающей рекомендованную

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу, отправляйтесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой упаковку.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца или учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Лерканидипин Теваген

Если вы забыли принять таблетку, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Лерканидипином Тевагеном

Если вы прекратите приём Лерканидипина Тевагена, ваше артериальное давление снова повысится. Прежде чем прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При приёме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): стенокардия (например, ощущение сдавливания в груди, вызванное недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, сыпи и крапивницы), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится Лерканидипин Теваген. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения, сильное или ускоренное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив), отёк лодыжек.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боли в мышцах, увеличение количества выделяемой мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): отёк дёсен, изменения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку, введённую в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипин Теваген

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнкений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Теваген

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — гидрохлорид лерканидипина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.
• Другие компоненты:

Ядро:

Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер 188, фумарат стеарила натрия, макрогол 6000.

Плёнчатое покрытие:

Гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — гидрохлорид лерканидипина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.
• Другие компоненты:

Ядро:

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), диоксид кремния коллоидный безводный, повидон К 30, фумарат стеарила натрия.

Плёнчатое покрытие:

Гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Лерканидипина Теваген и состав упаковки

Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лерканидипин Теваген выпускается в виде жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, диаметром 6,5 мм, с насечкой на одной стороне и гладкой поверхностью на другой. Насечка предназначена для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лерканидипин Теваген выпускается в виде розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, диаметром 8,5 мм, с насечкой на одной стороне и гладкой поверхностью на другой. Насечка предназначена для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок: 14, 28, 30, 50 ×1, 56, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Производитель

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Великобритания

или

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten
Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten

Испания: Лерканидипин Теваген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Лерканидипин Теваген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets
Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.