Лерканідипін Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипін Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лерканідипін Тарбіс
3. Як застосовувати Лерканідипін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіну Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Тарбіс і для чого його застосовують

Лерканідипін Тарбіс, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридин), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну Тарбіс

Не приймайте Лерканідипін Тарбіс

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є захворювання серця, зокрема:

  • обструкція вихідного кровотоку з серця,
  • неконтрольована серцева недостатність,
  • нестабільна стенокардія (болі в грудях у стані спокою або поступово наростаючі),
  • протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

• Якщо ви приймаєте певні ліки-інгібітори печенкового метаболізму, зокрема:

  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),
  • противірусні препарати (наприклад, ритонавір).

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).

• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипіну Тарбіс:

• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (можливе настання вагітності) або перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідипіну не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Тарбіс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Лерканідипіну з іншими препаратами може змінюватися дія Лерканідипіну або іншого лікування, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Тарбіс»).

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (засоби для лікування епілепсії),
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу),
• астемізол або терфенадин (засоби від алергії),
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму),
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути),
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця),
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму),
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії),
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові),
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідипіну Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Жирна їжа значно підвищує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію Лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідипіном.
• Лерканідипін не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Тарбіс».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідипін під час вагітності, а також під час годування грудьми. Немає даних щодо застосування Лерканідипіну у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідипін Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лерканідипін Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Звичайною рекомендованою дозою є один таблетка 10 мг щодня в той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до одного таблетка Лерканідипіну 20 мг щодня, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Застосування Лерканідипіну Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям віком молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку: Коригування щоденної дози не потрібне. Однак може знадобитися особлива обережність на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а підвищення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіну Тарбіс, ніж слід

Не застосовуйте більше дози, ніж передбачено рецептом. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного та прискореного серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки наступного дня відповідно до вказівок лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лерканідипіном Тарбіс

Якщо ви припините прийом Лерканідипіну, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед тим як припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• стенокардія (тиск у грудях через недостатній приплив крові до серця)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка)
• непритомність.

У пацієнтів із вже наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить Лерканідипін Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Спостерігалися окремі випадки серцевих нападів.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• прискорення серцевого ритму
• серцебиття (сильні або прискорені ударів серця)
• раптове почервоніння обличчя
• шиї або верхньої частини грудей
• набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• печія
• нездужання
• біль у шлунку
• висип на шкірі
• свербіж
• біль у м’язах
• збільшення кількості сечі
• слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• сонливість
• блювота
• діарея
• кропив’янка
• збільшення частоти сечовипускання
• біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• набряк ясен
• зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові)
• мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину)
• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складувати упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, слід у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Тарбіс

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 10,139 мг гемігідрату лерканідипіну гідрохлориду).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 20,278 мг гемігідрату лерканідипіну гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип А), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), повідон, магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) (лише для дози 10 мг), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Лерканідипін Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 6,6 мм, з гравіюванням «3» та «4» по обидва боки від рискі поділу на одному боці таблетки та «HL» — на іншому боці.

Риска поділу призначена виключно для полегшення дроблення та ковтання таблетки і не підходить для ділення на рівні дози.

Лерканідипін Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки від рожевого до персикового кольору, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 8,5 мм, з гравіюванням «3» та «5» по обидва боки від рискі поділу на одному боці таблетки та «HL» — на іншому боці.

Риска поділу призначена виключно для полегшення дроблення та ковтання таблетки і не підходить для ділення на рівні дози.

Лерканідипін Тарбіс доступний у блистерних упаковках по 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtabletten

Іспанія: Лерканідипін Тарбіс 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/