Lercanidipino Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lercanidipino Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipino Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercanidipino Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Tarbis
3. Come prendere Lercanidipino Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipino Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Tarbis e a cosa serve

Lercanidipino Tarbis, lercanidipino cloridrato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipino è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione alta, negli adulti di età superiore ai 18 anni (non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Tarbis

Non prenda Lercanidipino Tarbis

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se soffre di malattie cardiache come:

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore,

• insufficienza cardiaca non controllata,

• angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo),

• durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.

• Se soffre di gravi problemi epatici.

• Se soffre di gravi problemi renali o sta seguendo una terapia di dialisi.

• Se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo),

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina),

• antivirali (ad esempio ritonavir).

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).

• In associazione al pompelmo o al succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lercanidipino Tarbis:

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi epatici o renali.

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (può essere incinta) o se sta allattando (vedere sezione sulla gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Lercanidipino non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lercanidipino Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L'associazione di Lercanidipino con altri farmaci può modificare l'effetto di Lercanidipino o dell'altro medicinale oppure aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Tarbis”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi),
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie),
• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie),
• midazolam (farmaco per favorire il sonno),
• digossina (farmaco per il trattamento delle malattie cardiache),
• betabloccanti come il metoprololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie),
• cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per ulcere, indigestioni o bruciori),
• simvastatina (farmaco per ridurre i livelli ematici di colesterolo),
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assunzione di Lercanidipino Tarbis con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può potenziare l'effetto di Lercanidipino. Non consumi alcol durante il trattamento con Lercanidipino.
• Lercanidipino non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché ciò può aumentare l'effetto ipotensivo. Vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Tarbis”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandato assumere Lercanidipino durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sull'uso di Lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Lercanidipino Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Lercanidipino Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è di un compresso da 10 mg una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico può aumentare la dose a un compresso da 20 mg di Lercanidipino una volta al giorno, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di Lercanidipino Tarbis con cibi, bevande e alcol”).

I compressi devono essere ingeriti interi con un po' d'acqua.

Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Popolazione anziana: Non richiede un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento per questi pazienti e un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se assume più Lercanidipino Tarbis di quanto deve

Non prenda una dose superiore a quella prescritta. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L'assunzione di una dose superiore alla dose corretta può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un battito cardiaco irregolare e accelerato.

Se dimentica di prendere Lercanidipino Tarbis

Se ha dimenticato di prendere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata. Prosegua il trattamento il giorno seguente secondo le indicazioni del medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Tarbis

Se interrompe l'assunzione di Lercanidipino, la pressione arteriosa tornerà ad aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) :

• angina pectoris (senso di oppressione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore)
• reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria)
• svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di questi episodi con i medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• cefalea
• aumento della frequenza cardiaca
• palpitazioni (battiti forti o accelerati)
• arrossamento improvviso del viso
• collo o parte superiore del torace
• gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• capogiri
• calo della pressione arteriosa
• bruciore di stomaco
• malessere
• dolore addominale
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore muscolare
• aumento della quantità di urina
• debolezza o stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• sonnolenza
• vomito
• diarrea
• orticaria
• aumento della frequenza urinaria
• dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• gonfiore delle gengive
• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate con esami del sangue)
• liquido torbido (durante l’esecuzione di emodialisi attraverso un catetere all’interno dell’addome)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, infermiere o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza, indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipino Tarbis

Il principio attivo è cloridrato di lercanidipino.

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipino (equivalente a 10,139 mg di cloridrato emiidrato di lercanidipino).

Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipino (equivalente a 20,278 mg di cloridrato emiidrato di lercanidipino).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo A), sodio carbossimetilamido (tipo A) (da patata), povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) (solo per 10 mg), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lercanidipino Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse gialle, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con diametro approssimativo di 6,6 mm, incise con “3” e “4” su ciascun lato della linea di rottura da un lato della compressa e “HL” sull'altro lato.

La scanalatura è destinata esclusivamente alla frazionabilità e per facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Lercanidipino Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse di colore rosa-arancio, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con diametro approssimativo di 8,5 mm, incise con “3” e “5” su ciascun lato della linea di rottura da un lato della compressa e “HL” sull'altro lato.

La scanalatura è destinata esclusivamente alla frazionabilità e per facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Lercanidipino Tarbis è disponibile in blister da 28, 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtabletten

Spagna: Lercanidipino Tarbis 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/